[今日感悟] 人生最大的悲哀莫过于无知，最大的痛苦就是清楚地知道自己无知。

谁对药品安全责任？

    今天向国家基本药物目录课题组汇报工作，我一直在思考着这样一个问题，如果将来国家制定的基本药物目录里药品出现了“齐二药厂假药事件”，患者和医院的利益如何保障？不解，暂时没有解。

    最近，中山大学附属三院被告再次引起社会关注。其中提到一度备受世界关注的上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶岭药物损害事件的处理经过。在这个事件中的“主角”华联厂受到严惩：国家食品药品监督管理局注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其药品生产许可证已被依法吊销。

   （事件回顾：这家知名老厂违规生产被曝光始于去年7月，当时国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现不良反应症状。调查表明：他们均使用了标示为华联制药厂生产的注射用甲氨蝶岭。这种药品混入了微量硫酸长春新碱。）

     不知道大家知道否，这个事件中，相关医院并没有像中山三院受到如此的缠绵，陷入被要求巨额赔偿的泥沼之中，社会上也没有去责难医院和医生。为何如此?其实，一般群众不明白药品不良反应（ADR）监测体系在当中扮演着一个不可忽视的角色。什么是药品不良反应监测呢？简单地说，就是在使用药品发现异常反应时，医生逐级报告。ADR监测很重要，因为很多ADR事件都是先按其应有的程序上报的。大家也许不知道，事实上每年报告的例数并不少，据了解，2006年我国ADR报告病例近37万份，自2000年至今，连续6年数量翻番。在这些数据中，来自医疗机构的报告数量占有绝对优势，占到95%以上。可见，医疗机构已经成为发现、预防药物损害最为关键的环节。所以，这一点也希望社会，尤其媒体应该正视ADR的作用以及ADR执行的主体是医院，是医生！这也是华联药厂违规生产被曝光的一个重要因素。尽管从相关部门公布的信息看，在华联药厂事件乃至其他药物损害事件中，医院和医生完全没有责任。但是作为医院的医生和工作人员，不应该在目前审理齐二药厂假药事件对中山三院的指责而不执行这个ADR制度！也不应该应为对药品质量是否安全无从得知而掉以轻心！我认为，即使中山三院因为这样输了，也不应该赌气不继续执行。相反，如果中山三院输了，政府主管部门就应该迅速地寻找一条法律来明确责任！

    我们是否这样制定：“如果因药品质量出现问题，由此给患者带来的损伤应该由医院负责，不应该由药厂负责！医院可以维护自身的利益酌情执行ADR报告制度。”虽然这是一个不可能的事情，也是一种气话。但是在ADR事件定责方面，医务工作者要担当什么样的责任呢？

    在药物不良反映事件定责方面，我们是否先从两个名词的含义去解答。一个是ADE (Adverse Drug Event)药物不良事件，一个是ADR(Adverse Drug Reaction) 药品不良反应。

    这两个概念药监局和WHO对此都有明确的规定：药品不良反应（ADR）是正常的药品在正常使用的情况下患者发生了不良反应，没有人为过错。药物不良事件（ADE）可能是人为过错，也有可能不是人为过错。药物不良事件（ADE）的逻辑外延大于药物不良事件ADR，药物不良事件ADR包含在药物不良事件ADE之内。

    换句话说： ADR是不可以避免的，ADR不等于医疗质量事故。但是具体是如何定责呢？答案应该是这样：因产品质量问题发生ADR事件，由厂家负责；因医院用药方法不当的，由医院负责；因患者个体差异的，由患者负责；因不可预见的，由政府来解决。对于医疗机构和药厂都存在过错的情况，应该就是谁的责任谁来负！