CRO-UPON友邦伟业推出--进口药品注册全面技术服务
各有关单位：
中国是世界制药企业最关注的市场之一，而国产药面临严格的核查、低水平重复和知识产权等问题，因此与外商合作，代理销售一些国外优秀原料药或制剂在目前不失为一条抵制市场低迷的好捷径。
要进口药品，就必须来京申报进口注册证。国外公司如没有合法驻华代表处，就必须委托UPON这样的机构代理注册。某些代理机构不仅来人生地不熟，不熟悉办事程序，更不懂技术规范、办事效率低下，办公费花费大但进度太慢......
贵公司是从事进口贸易的医药企业！对《药品注册管理办法》的理解可能不够透彻，对进口药的申报资料技术要求也不很明确，特别是化学药必须考察有关物质、口服化学药还必须作生物等效性试验、与国产同品种的质量标准对比研究等、中国与国外药事法规的差异、口岸药检所的跟踪......对这些较高的技术要求的深浅把握不透。完全依靠外商和经销商的力量，往往资料做的太粗，通不过CDE的审评，耽误时间，难以满足企业对时间的要求。
我公司地处北京CBD，拥有多年的进口药和国产药的申报经验和现代化的试验室，技术人员均具有丰富的实践经验，因此与我们合作，我们可代为您组织翻译、编写全套规范的进口药品申报资料；你只需与外商索取相关资料，北京的事情全交给我们来办。
我们的责任
1、负责按CDE要求，完成翻印、撰写综述资料并整理出全套申报资料。
2、负责跟踪口岸所检验工作，并及时完成CDE发出的补充资料的整理、完善等工作。
3、完成打印、校对、上报质量标准、说明书及标签等工作。
4、催办临床、生产批件。
5、解决注册遇到的各种技术问题。
贵公司责任
1、提供全套申报资料、合格的样品及证明性文件等。
2、及时缴纳SFDA受理费和口岸药品检验所质量复核费。
3、及时根据合约缴纳代理费。
4、及时催促外商备齐合格文件或资料。
5、相信专业，相信效率。
选择我们，您拥有了资深药事顾问！
可以与我们预约面谈。我们可以从资料翻译整理到申报受理；从资料审核补充到注册跟踪、口岸所跟踪等提供全程服务。
核心问题：真实性、科学性、安全性、有效性。
尊重SFDA规定：证明性文件的规范与完整、是否回答“为什么做？为什么这么做？只有这么做才行”，技术方案科学，试验结果有说服力。
欢迎您致电来函，期待与您的合作！
UPON北京友邦伟业科技有限公司
地址：北京星域轩数码公寓605室
邮编：100012
电话：010-64860218
咨询：15011485739
传真：010-64860218
网址：http://bjupon.blog.163.com
信箱：[email protected]
乘车路线：地铁5号线“大屯东站”下车西行900m。
附：SFDA相关要求
A药品分类
A1中药
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
A2化学药
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
A3生物制品（略，详见《药品注册管理办法》附件）
B申报资料清单
B1中药
（一）申报资料项目
综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
药学研究资料：
7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料：
29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
B2化学药
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
B3生物制品（略，详见《药品注册管理办法》最新版附件）