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【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 19921228 【实施日期】 19921228 １９９２年１２月２８日卫生部令第２７号发布
【章名】 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适 【章名】 第二章 人 员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有 第四条 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之 第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具 药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药 第七条 药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训 【章名】 第三章 厂 房 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。 第十条 厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙 第十一条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料；用于中间 第十二条 厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装（如设在技术 第十三条 厂房内的照度一般不应低于３００勒克斯；对照度另有要 第十四条 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。洁 厂房的洁净级别及换气次数要求如下：－－－－－－－－－－－－－ 第十五条 １００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中 １０，０００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌 １００，０００级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其它制 第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩 第十七条 洁净厂房的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应 第十八条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对 第十九条 洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分 洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操 第二十条 生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其它厂房严格 第二十一条 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使用专用设备；厂 同位素药品的生产厂房应符合国家关于放射保护的要求，并应获得同 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产 第二十三条 药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组 药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应分别在与其生产规模相适应，有 第二十四条 仓贮区应有足够的空间，并设有外包装清洁场所及取样 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染或交叉污染的设 第二十五条 药品生产企业应设备料室，其洁净级别应与生产要求一 第二十六条 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中 【章名】 第四章 设 备 第二十七条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、 第二十八条 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、易清洗 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第二十九条 药品生产所用的传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 第三十条 药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准 第三十一条 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备及设施应安 第三十二条 灭菌设备的选择、安装、使用应与药品生产的要求相适 第三十三条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐 第三十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范 第三十五条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保 第三十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记、记录其使用、 【章名】 第五章 卫 生 第三十七条 药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产 药品生产企业应制订各项卫生管理制度，并由专人负责。 第三十八条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要 第三十九条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入（ 第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别 洁净厂房内使用的工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施、制订清洗周期。无 第四十一条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入 第四十二条 生产操作人员不得化妆和佩带装饰物，并不得用手直接 第四十三条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料 第四十四条 药品生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体 【章名】 第六章 原料、辅料及包装材料 第四十五条 药品生产所需的原料、辅料及包装材料的购入、使用等 第四十六条 药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材 第四十七条 药品生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料和包 药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员 第四十八条 待验、合格、不合格原料、辅料及包装材料的货位要严 不合格、过失效期的原料应按有关规定及时处理。 第四十九条 原料、辅料及包装材料应分区离地存放。对有温度、湿 第五十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药 第五十一条 药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期， 【章名】 第七章 生产管理 第五十二条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。生产 第五十三条 生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草 非正常情况不能按岗位操作规则生产时，操作人员应做紧急处理，并 第五十四条 每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产 批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品失 第五十五条 每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对。 第五十六条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产 （１）原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号。 （２）灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其它需灭菌处理的制剂） （３）粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；当使 （４）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期 （５）散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备 （６）细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使 （７）生物制品的批号按生物制品分批规程确定。 （８）片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产 （９）中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为 （１０）软膏剂以分装前使用同一台混合器的一次混合量为一个批号 （１１）口服液体制剂以灌装（封）前经最后混合质量均一的药液为 （１２）中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号 第五十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施 （１）生产操作应衔接合理、传递迅速，防止物料的混淆、交叉污染 （２）不同产品（包括同一产品的不同批号）的生产操作不得在同一 生物制品生产用的培养罐、冻干、灌封等共用设备必须经过彻底清洁 毒性药材生产用的设备、输送管道、容器及其它设施应专用。 （３）生产开始前应检查设备、器械和容器是否洁净或灭菌，并确认 （４）每一生产操作间及生产用设备、容器均应有能够指明正在加工 （５）生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后应立即清洗。用 （６）进入１００级、１０，０００级洁净厂房的人数不得超过厂房 （７）洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测其滤效，使换 （８）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它 药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则。 第五十八条 药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产 第五十九条 纯水的水源应符合饮用水标准。纯水、注射用水的质量 制备注射用药、滴眼液及冲洗灭菌制剂容器的注射用水应保证使用时 生物制品生产用的注射用水应在制备后六小时内使用或四小时内灭菌 灭菌用蒸气不得对产品、设备或其它生产用具产生污染。 第六十条 生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验 【章名】 第八章 包装和贴签 第六十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能进行包 第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应 第六十三条 药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容 标签的内容至少应包括（１）批准文号；（２）品名；（３）批号； 使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用 第六十四条 药品的包装材料应由专人保管、领用，其要求如下： （１）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜保存；（２）凭批 第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔 【章名】 第九章 生产管理和质量管理文件 第六十六条 药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内 （１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度 （２）原料、辅料及包装材料的规格标准和管理制度。 （３）每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺 （４）每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操 （５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制 （６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫 （７）《规范》和专业技术培训制度。 （８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检 （９）其它。如：成品的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况 第六十七条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、 第六十八条 制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求： （１）文件的标题应能清楚地说明文件的性质； （２）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； （３）文件使用的语言应确切、易懂； （４）需填写数据时应有足够的空格； （５）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 【章名】 第十章 质量管理部门 第六十九条 药品生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责 第七十条 质量管理部门的主要任务和权限； （１）负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关 （２）制订物料的检验项目和详细的操作规则。 （３）负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。 （４）有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。 （５）有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。 （６）有处理退回的药品及不合格产品的权利。 （７）负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。 （８）负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的 （９）评定原料、中间产品及成品的贮存条件。 （１０）负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考 （１１）负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水 （１２）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责 （１３）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训 （１４）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情 【章名】 第十一章 自 检 第七十一条 药品生产企业应组织检查组，定期对其生产和质量管理 【章名】 第十二章 销售记录 第七十二条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批 第七十三条 销售记录保存至药品失效期后一年；未规定药品失效期 第七十四条 药品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、 退货原因涉及其它批号时，应同时处理，并向卫生行政部门提出书面 【章名】 第十三章 用户意见和不良反应报告 第七十五条 对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良 防疫用药品的不良反应应及时向卫生行政部门逐级报告。 【章名】 第十四章 附 则 第七十六条 本《规范》下列用语的含义是： 生产：药品制造过程中的全部操作步骤。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 原料药：具有《中华人民共和国药品管理法》规定的药品标准文号的 物料：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。 原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料：指内、外包装物料，标签和使用说明书。 中间产品：需进一步加工的物质或混合物。 产品：中间产品及成品。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审 待验：系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能 第七十七条 本《规范》由中华人民共和国卫生部负责修订、解释。 第七十八条 本《规范》自公布之日起施行。
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