2009年7月于上海举办的“中国世界医药论坛”上，SFDA安监司专家透露，“新版药品GMP专家修订稿评估论证工作已经完成，届时或形成意见上报国务院”；8月底，SFDA食品药品稽查专员在北京召开的“药品生产质量提高研讨会”上亦表示，“我国即将颁布新版药品生产质量管理规范(GMP)”。
众所周知，GMP征求意见稿公布已久，在GMP换证高峰期，新版标准更是让人浮想联翩。各种迹象表明，新标准正式颁布实施的前奏已然奏响。
从之前的征求意见稿看，新版GMP标准无疑较1998版前进了一大步，特别是增加了变更控制、偏差管理、质量风险管理等内容，对无菌药品生产的规定等尤为严格。
GMP事关医药全局，牵一发而动全身。对这样一个影响深远的制度来说，有强烈的反响是好事，说明其引起了各方的高度关注，甚至触及利益相关方的痛处。哪怕新版GMP更严格一些、超前一些，对近几年风波不断的中国医药产业而言，严格和超前也是“规而范之”的应有之义。与其因个别“害群之马”殃及全行业以致出现全行业的信誉危机，不如一开始就把规矩制定得严格些、再严格些，使“害群之马”知难而退，或自绝于行业之外。
严格的另一大好处是藉此实现医药产业的优胜劣汰，避免劣币驱逐良币或重蹈“欣弗”等事件的覆辙。中国有数千家医药企业，是低、小、散、乱的代名词，如果能以新版GMP的颁布实施为契机，淘汰或兼并重组一部分企业，则功莫大焉。
GMP标准逐步提高是大势所趋。欧盟自2009年9月1日起就启用了经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，其中针对草本药品生产环节的标准大大提高。我国是GMP标准的后发之国，更不能例外。今后的标准只会越来越严，现在是国内GMP，几年后就将是cGMP，对此，医药企业应有充分的心理准备。通过新旧GMP的对比，可清楚无误地看到一点：新标准是以欧盟GMP为参考，结合我国实际情况形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，努力做到与国际标准接轨。从国内外医药发展形势及我国GMP的发展现状看，接轨非常必要，并且我们也具备了接轨的基本条件。
新版GMP的颁布，将拉开医药行业新一轮兼并重组的序幕。上一轮GMP的实施同样提供了这样一个机会，但在诸多客观因素的介入下，通过GMP扶优汰劣、健康产业的期望未能顺利实现。据中国医药企业管理协会统计，2005年GMP大限前药企借GMP改造之机产能总体上升了75%，企业用于GMP改造的资金投入平均为8600万元，其中52.33%的改造资金来自银行贷款，41%的企业改造资金全部来自外部，其影响甚至延续至今。
笔者以为，药企主动适应新标准才是上策。主动适应的途径有二：一是经过技术经济分析及调研确属可行，则适当加大资金投入，提高GMP管理特别是软件管理水平；二是壮士断腕，选择与实力较强的企业重组或联姻。对部分“硬件不硬、软件更软”的企业而言，第二种选择未尝不是一条阳关道。
此外，已决定换证的企业特别是针剂与无菌药品企业，建议宁早勿晚，当下正是GMP换证的好时机。当然，准备工作一定要过硬。