在今年7月由科技部、卫生部等主办的“第45届全国新特药交易会”上，中国中医科学院广安门医院带来的甲亢宁胶囊、芪术颗粒、益髓生血颗粒等多个院内制剂获得了医药企业的关注，会后咨询电话、电子邮件等纷至沓来，更有一些企业登门，寻求合作开发或成果转让。虽然院内中药制剂常常如此给中医院“长脸”，但不少中医院的“掌门人”对它却是感情复杂，因为高准入门槛、“价格倒挂”等瓶颈问题不仅使得院内中药制剂带不来期望中的经济效益，甚至还经常“赔本赚吆喝”。
8月底，经过一年多的实地调研，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(简称《意见》)。不少业内人士表示，《意见》的出台，为院内中药制剂的发展送去了一股春风，但院内中药制剂的发展仍需克服一定的困难，才能求得突破。
“新政”亮点多
十一届全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德曾参与院内中药制剂的相关调研工作。他认为，由于过去的制剂管理办法并未充分考虑中医药的特色与规律，在申报注册方面的门槛过高，对院内中药制剂的使用规定相对较少，限制了它的发展和作用的发挥。
据了解，为深入了解院内中药制剂在实际中遇到的困难和问题，从2008年12月开始，国家中医药管理局医政司和国家食品药品监督管理局药品注册司共同组成3个调研组，分赴5省实地调研。两局多次磋商调研中发现的困难和深层次问题，共同起草调研报告并提出针对性建议。在此基础上，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局于今年8月24日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》。
记者采访中，一些专业人士表示，该意见亮点颇多，为院内制剂的发展带来了新机遇。首先，《意见》规定有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂，或在发生灾害疫情等特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当放宽了中药院内制剂的限制，并完善了其在医疗机构之间调剂的管理。
其实，早在此前，北京的一些医疗机构在属地医药主管部门的支持下就进行过相关的尝试。在去年“甲流”肆虐期间，金花清感颗粒就是以院内制剂的身份在北京朝阳医院、北京地坛医院等全国4个省市的11家医疗单位进行联合临床研究的。而今年夏天“三伏贴”贴敷期间，北京市中医管理局就确定了100多家社区医院，统一使用由广安门医院等大型中医院提供的院内制剂进行贴敷。
其次，此前各中医院反映强烈的注册标准过高问题也在《意见》中给予了解决。如在2005年出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报部分资料。这是一条遵循中医药发展规律、促进院内中药制剂注册利用的好政策。但在调研中发现，由于缺少实施细则，没有对传统工艺配制、5年使用历史如何认定等作具体规定，因此 这项规定未能被充分利用。
对此，《意见》进行相关解释，“本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等)，并提供100例以上相对完整的临床病历”，使得这项政策操作性更强。
中国中医科学院广安门医院院长王阶认为，这些规定都是依据中医药自身特点，在一定程度上对相关规定适当调整放宽，但并不意味着药品安全把关的放松。《意见》明确要求各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门重视医疗机构中药制剂的发展，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色。
“价格倒挂”仍须关注
“一家综合医院有一个好的外科团队就能招徕病人。我们中医院有什么？特色的院内制剂就是中医院的核心竞争力。”王阶如是说。不仅如此，院内中药制剂的应用可以缩短病人的在院时间，解决当前民众关注的“看病难，吃药贵”的难题。然而，长期的“价格倒挂”已严重影响了院内中药制剂的应用与发展。
据相关媒体报道，药材属于农副产品，国内没有统一定价，随市场波动，而近十几年来中药材价格几乎是只涨不跌。例如，今年因西南大旱，产自云南的红花和天麻价格涨幅达到了10%～20%。另一种涨势惊人的中草药金银花，自去年“甲流”疫情发生以来价格便开始了“三级跳”，从每公斤五六十元涨到每公斤80元~300元，直到现在的每公斤450元。而与之相对的是，现行的院内制剂价格核算报批于1997年，至今已10余年。
“其间饮片、包材、耗材，甚至连水、电的价格都一涨再涨，院内制剂的价格却仍是‘原地踏步’。不少医院的院内制剂现在是微利甚至是赔本运行。”王承德说。
广安门医院制剂室主任张萱介绍，该院颇受患者欢迎而又因难以承受成本压力而停用或面临停用的制剂不在少数，其中以治疗肿瘤的制剂品种最为突出。如肺瘤平膏，这种250克一瓶的院内制剂中含有虫草、西洋参、三七等贵重药材，按要求售价为120多元钱一瓶。而现在仅虫草的价格就已从1997年核算报批时的每千克1.7万元，涨至每千克20余万元，生产成本已大大高于零售价格。
北京中医医院中心制剂室主任李卫敏介绍，该院治疗银屑病的外用制剂芩柏膏仅售1.6元，可是仅这种药的外包装小塑料盒的成本就是9毛钱，这还不算上药材成本。据了解，北京中医医院的院内制剂的年销售额约1300～1400万元，可仅加工成本就基本达600万元，如果再加上原料成本和人员成本，已经是负利。
“我们医院有批号的制剂品种有150多个，常用的大品种也有60多个，年销售额达到2000多万元。听起来这个数目不小，但实际上，由于药材价格连年来一路飚升，而制剂定价却仍是10年前的，我们的制剂销售也只是保本。若再加上人员工资、设备投入及耗损等，就是赔本了。”王阶认为，有关主管部门汇同价格制定部门，给院内中药制剂的价格“松绑”已势在必行。
健康发展还需严打“李鬼”
许多人可能对于多年前的北京新兴医院事件还记忆犹新。2000年9月《瞭望东方周刊》报道，北京新兴医院不仅以巨额广告打造“包治百病”神话，而且其自制的“助孕一号”和“助孕二号”院内制剂也因不符合内部制剂规范、私自抬高药价等问题，被北京市卫生局处理。
新兴医院这样的事件并没有因为监管的不断严格而杜绝。据媒体报道，在2009年轰动一时的上海长江医院“孕妇患不孕症”案和上海协和医院“给无病女子做手术”事件中，药监部门均发现了未获得批准的医院中草药制剂。而这些制剂正是天价治疗费的主要收费项目。
“院内中药制剂是不少民营医院的主要生财手段，这是业内人士心知肚明的事实。”一位在北京某国医堂出诊的医生介绍，一些民营医疗机构常常以“代煎药”作为幌子规避检查，而销售给病人的实际上就是已经提前做好的制剂。真正的代煎药，是病人出于方便，将按处方配出的中药委托医院或者中药店加工煎制的。
王阶认为，这些民营医院非法生产销售的院内制剂不仅使众多患者花了冤枉钱、耽误了病情，同时也影响了整个院内中药制剂的信誉，给院内中药制剂的发展带来了不良影响。此次出台的《意见》明确指出：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。“可以说，这一措施将进一步规范院内中药制剂的市场。只有将院内中药制剂的‘李鬼’打倒了、打死了，院内中药制剂产业才能更加健康、快速地发展，才能更好地为人民群众服务。”王阶说。
；
；