抓好我市实验室生物安全工作 为构建和谐重庆保驾护航
我市病原微生物实验室生物安全现状调查
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（下称《条例》）于2004年11月12日颁布实施后，我市严格按照《条例》的规定和卫生部的有关指示精神，有计划有步骤地开展了一系列工作。2006年对重庆市医疗卫生系统的病原微生物实验室开展基本信息调查工作，基本掌握了全市卫生系统的本地情况；2006年下半年，为了进一步了解各医疗卫生机构对《条例》的贯彻落实情况，及时发现存在的问题，杜绝生物安全事故的发生，根据《卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（卫生部卫科教发〔2006〕352号）和今年9月份召开的全国病原微生物实验室生物安全电视电话会议精神，市卫生局组织重庆市生物安全专家委员会的部分专家对我市医疗卫生机构的实验室进行了现场抽样督导检查。督导检查过程及总体情况如下：
（一）督导检查表的编制
本次督导检查表的编制主要参考《条例》和实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）等法律法规和标准，共分六个检查大项，即生物安全管理制度、设施设备、规范操作应用情况、消毒与灭菌、人员及培训、应急体系与预案等。每个大项又细化为若干小项，共57个小项。
（二）督导检查抽样原则、督导单位分类
本次督导工作的范围覆盖全市医学院校、各级疾病预防控制中心和各级各类医疗机构的病原微生物实验室。共督导了16家单位，包括：1所医学院校、5个疾病预防控制机构、6家市级医院、3家区县医院、1家乡镇卫生院。这些单位的病原微生物实验室在全市疾控、医疗、教学和科研中具有较强的代表性，检查结果能初步反映全市医疗卫生机构病原微生物实验室的硬件条件和管理的基本状况。
（三）督导检查结果
1、生物安全管理制度
所有单位均比较重视生物安全管理工作，成立了由主要领导任组长的生物安全领导小组，将此项工作纳入了单位的主要工作中，正在着手制定和完善实验室的生物安全管理体系。93.8%的实验室建立了生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废物处置和样本采集、运输、保藏、使用和管理等生物安全管理制度；87.5%的实验室制定了仪器设备的标准操作程序并能按照国家或卫生部颁布的标准方法开展实验；43.8%的实验室制定了生物安全柜等设备的维护维修管理制度； 50%的实验室建立了人员培训制度。
2、设施设备
所有单位均设有病原微生物实验室，但均未向卫生主管部门备案。除镇卫生院的实验室属BSL-1实验室外，其余均为BSL-2实验室。所有实验室均有可靠的电力供应和应急照明；81.2%的单位能做到实验区与办公区分开；80%以上的实验室配备有Ⅱ级生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、紫外线灯管、放置生物废弃物的专用容器等实验设施；90%以上的实验室配备有隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套等个人防护用品（仅有50%的实验室配有防护眼镜）；15%的实验室有火灾自动报警器和灭火器材；18.8%的实验室在出口处安装了洗手池和自动洗手设备；25%的实验室安装了自动门；60%左右的实验室内务保持良好、整洁有序。
3、规范操作应用情况
87.5%的实验室贴有生物危害警告标志；40%的实验室对实验人员进行了适宜的医学评估、接种了疫苗、建立了健康档案； 43.8%的实验室对高压蒸汽灭菌器等灭菌设备定期进行了灭菌效果检查；60%的实验室对实验用容器、试剂、废弃物等进行了标识，有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的采集、检验、感染性废弃物的处理作了相应记录；仅有一个单位定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行了验证；菌（毒）种保存档案均比较完善。
4、消毒与灭菌
所有实验室均配有消毒器械或化学消毒剂，绝大部分产品有卫生部卫生许可批件，使用的消毒产品均在有效期内。使用的化学消毒剂主要以含氯制剂为主，采用的物理消毒灭菌方法主要有压力蒸汽灭菌、紫外线消毒和干热灭菌等。93.8%的实验室在试验结束后对实验室及时进行了消毒处理，其中68.8%的实验室消毒处理比较规范。
5、人员及培训
所有单位均选派了部分实验室人员参加国家、市或区县组织的实验室生物安全相关培训，人员的安全意识、专业素质和实验技能有所提高。43.8%的实验室操作人员经过培训考核获得上岗证，56.2%的单位建立了人员培训档案。
6、应急体系与预案
93.8%的实验室制定了应急操作规范；87.5%的实验室建立了意外事故处理程序；81.2%的实验室建立了事故报告制度；仅有一个单位制定了微生物实验室应急预案。
（四）我市病原微生物实验室存在的主要问题
1、实验室硬件设施不能很好地满足实验要求。大部分单位的病原微生物实验室装饰不符合《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）的要求，有的单位实验室十分陈旧；有的单位实验室面积狭小，显得十分拥挤，甚至有个别单位配备了好几个生物安全柜但因无安装场地而长期闲置；有的单位缺乏基本的实验设备和个人防护设备，如生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、自动洗手装置、预防啮齿类动物的设施、防护眼镜等；大部分单位的病原微生物实验室没有安装火灾自动报警装置，实验区域没有配备灭火器材。
2、生物安全管理制度尚不完善。虽然大部分医疗卫生机构制定了一些制度，但这些制度还没有形成体系。有的制度（如记录制度）还是空白，有的制度缺乏可操作性，没有很好的贯彻执行。部分单位实验室操作人员不能方便地获取这些制度。
3、实验操作欠规范。部分实验室没有按照规范要求定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行验证，没有定期对灭菌设备进行灭菌效果检查，无法掌握这些设备运行的有效性。有的实验室对样本采集、检测过程、感染性废物的处理等缺乏规范的操作程序和详细的记录。
4、人员培训力度不大。多数单位的人员培训缺乏计划，随意性较大。培训的主要方式是外出培训，内部开展的培训很少。培训的内容也主要限于专业方面，在制度和法律法规方面的培训较少。培训后几乎没有进行考核和评估。人员培训档案也不健全，没有培训计划、课件、考核记录和效果评价等内容。
5、其他系统病原微生物实验室
2006年度没有将质监、检疫、农业、环保、企业、教学科研等卫生系统以外的微生物实验室纳入调查和督导检查范围。但是，笔者最近几年参加过这类系统的多家实验室的计量认证现场评审。据笔者了解的情况看，这些机构的微生物实验室硬件条件更差，绝大多数实验室连起码的生物安全柜都没有，单位领导不够重视，实验室人员的生物安全意识也非常淡薄，操作也极不规范，存在非常严重的安全隐患。
（五）原因分析
1、从总体上看，我市的经济条件与东部和沿海地区相比，有较大的差距，导致政府对实验室的投入长期不足。虽然近几年加大了投入的力度，但由于历史欠账太多，短期内仍然不能满足要求；另一方面，不同地区、不同系统、不同层次的实验室，政府的投入力度也明显不同。这就导致了许多基层实验室的硬件设施严重缺乏。
2、生物安全方面的法律法规大多是近两年颁布实施的，许多实验室的操作人员乃至负责人都不熟悉，甚至不知道有哪些法规要求。因此，这些实验室人员的法律意识和安全意识都比较淡薄，没有从思想上重视生物安全的问题。
3、目前，我市没有统一的生物安全操作规范和管理要求，也没有经常性地开展能力培训。多数实验室操作人员都不能判断自己的操作方法规范与否，也不知道怎样操作才规范。
4、目前的生物安全执法力度不够，没有很好地依据现有的法律法规去监督各实验室的操作和管理行为。