安全用药动态监测究竟有多难？
对“上海55例患者眼科治疗引起不良反应”的思考
□虫洞（北京）卫生科技有限公司 戴天岩
2010年9月9日，上海市第一人民医院55名患者在接受眼科注射治疗后引起不良反应。
安全用药的问题显得尤为突出，不出事情则可，一出事情均是事后处理。为什么安全用药监测总是处于被动的局面呢？这是一个思维问题，而不是一个技术问题，从事件本身也可以看出，国家需要增加对不良反应技术监测的力度，需要对不良反应监测提出科学的手段和思路。
笔者认为，安全用药监测可以从以下三方面解决，以便实现更为科学的治理手段：
一、增加安全用药的代谢等技术检测力度，核定不良反应病例的“一事一测”的财政预算（不光上报一个主观的《药品不良反应事件报告表》，很多都是不明原因，重要是要做技术监测，采血检测药物的代谢结果和对药物安全评价），同时，也要核定一定的经费，启动新药的不良反应临床技术调查、普查、大类疾病抽样检查、不定期定点医院检测。安全用药监测，必须要依靠技术手段实现，通过技术手段的及时发现药物不良反应情况，就能预知药物安全状况和地区的药物安全状况，也当然不会出现群死群伤事件。
二、卫生局做好内部协调，把医院和药监局（药品不良反应中心）形成一个协调整体，医院把《药品不良反应事件报告表》和患者采血样本汇集到药监局（药品不良反应中心）进行批处理，并反馈个体检测结果给患者。逐渐形成一个不良反应技术监测数据和资源平台。尤其针对新药的临床验证、上市后，都应该加入不良反应的遗传学技术检测环节，不能光靠医生在临床的主观判断，必须利用技术检测患者用药的代谢（酶）反应的情况，确保药品的安全。药品不良反应的事故群发，一部分原因也是由于卫生局和药监局的内部协调问题造成的，原则上，药物不良反应主体是药监局在管理，但患者临床观测上报是在医院，这就必然涉及两个部门了，应该形成统一的“药物安全监测中心”或“药物安全监测协调委员会”的统一机构，杜绝医院的瞒报、不报等等现象。
三、不能是任何医生、任何“新药”（对于眼科，因为“安维汀”还没通过审批，还不能算新药）都开展患者临床实验，应该做好对药监局药物政策的执行。医生处方必须遵守药品使用的规范和临床制度，尽管有的药物有其他相关的功能和效果，但在没有经过药监局批准的说明书，擅自使用药物（如把抗癌药用于治疗眼科疾病），因为没有做大规模的临床实验和临床观察，并通过药监局的合理审批，医生就擅自用药，应当追究刑事责任。也扰乱了药监局的安全用药监测计划。出现了大规模的死伤事件才不得不上报，这时已经出现了严重的后果。卫生局相关系统和医院应该集中整治不规范用药现象，应该集中学习药监局的安全用药制度和政策，更应该树立法律意识和观念。
安全用药，不但应该形成一个制度体系，也应该上升到“食品安全”的高度上来，做好安全用药体系建设，有如下建议：
一、明确安全用药不良反应的“一事一测”（只要发现一个患者不良反应现象，就必须做一次技术检测）、定点医院和病种安全用药（儿童用药、精神用药、肿瘤用药、慢病用药等）长期动态调查、抽样检查、普查等，明确财政预算额度，技术上必须能达到药物代谢、DNA检测水平。
二、药监局牵头，卫生局配合，指定药物安全检测机构参与，共同搭建一个“DNA指导安全用药”的平台（建立DNA指导安全用药专项工程和药物安全监测协调委员会），并建设一个监测网络数据平台。并形成对药物安全、用药医生、企业单位的安全用药的追溯制度。
三、药物注册临床试验和药物上市初期，建立安全用药的药物安全检测的遗传学信息，把安全用药的遗传学检测纳入注册申报、跟踪监管的管理范围。对所有的药品不良反应群死群伤事故调查，必须建立药监局为主导的快速响应机制，并且把药物、保健品等纳入到药品同类的管理范围和安全用药技术监测范围，并形成严格的管理制度。【提供生物芯片临床诊断产品：医院生物芯片诊断工作平台、唐氏综合征产前筛查检测芯片、优生优育TORCH抗体检测芯片、免疫性不孕不育抗体检测芯片、宫颈癌HPV的靶向性细胞检测、呼吸道病毒感染抗体检测芯片、性传播疾病抗体检测芯片、幽门螺杆菌Hp抗体谱检测芯片、心血管病感染因子抗体检测芯片、微生物芯片分析系统平台、高通量药物侦检系统（哈姆斯-HMTS）平台、心肌梗塞联检生物芯片、乙肝表面抗原及e抗原定量检测芯片。若加入向日葵爱芯医院行动计划，可免费获得60万元的生物芯片工作平台。】【提供生物芯片科研和医学产品：生物芯片整体解决方案、兽药残留芯片检测系统、食品安全芯片检测解决方案，合作共建研究中心服务、生物芯片实验室建设服务、芯片平台建设，生物芯片扫描仪、芯片杂交仪等仪器，耳聋基因芯片、乙肝病毒耐药检测芯片、抗核抗体检测蛋白质芯片、结核分枝杆菌耐药检测芯片、G+细菌鉴定与耐药检测基因芯片等，食源性致病微生物检测试剂盒、兽药残留芯片检测试剂盒等，HLA基因分型检测方案、血小板基因分型。】【提供安全用药监测解决方案:安全用药基因检测服务，指导医患安全用药，适用儿科、精神科、内分泌等。】【请索取产品项目资料：虫洞（北京）卫生科技有限公司，戴天岩 经理，手机：13051069337，E-mail:[email protected]，msn:[email protected],qq:104974415，虫洞医学与生命科学网http://blog.sina.com.cn/cnyr】。
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附：《上海55例患者眼科治疗引起不良反应》
据新华社报道，上海市卫生局9日发布消息说，上海市第一人民医院55名患者在接受眼科注射治疗后引起不良反应，目前正在积极进行治疗。
上海市卫生局接报后即组织市级眼科专家组到这家医院指导、协助开展诊治工作。同时，已对事件原因进行全面调查。目前，患者病情较稳定。
上海市第一人民医院目前初诊为眼内炎，正在对患者进行积极治疗。
据院方介绍，为患者注射的药物主要用于抑制新生血管形成，事发后，相关门诊及注射治疗已停止，药物也已封存检测，市疾控中心、市卫生局及院方正在积极调查原因。
记者上午获悉，上海市第一人民医院为患者使用的是由罗氏制药生产的商品名为“安维汀”（英文名：Avastin）的注射液。这种注射液主要适用于转移性结肠癌的治疗，并未提及治疗眼疾。
卫生部新闻发言人邓海华上午对本报记者表示，卫生部已经获悉此事，正和国家食品药品监督管理局等有关部门进行调查。
抗癌药被用于治疗眼疾
Avastin是由美国知名生物制药公司基因泰克所开发的一种抗癌药，主要通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子令癌细胞无法获得养分而被“饿死”。基因泰克于2009年被罗氏公司收购。
国内有眼科专家曾在医学杂志上撰文称，Avastin是第一个被美国FDA批准的通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药。
近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著，而且价格便宜，应用前景十分广阔。
记者调查
Avastin 治疗眼疾在美未获批
记者搜索外媒报道发现，基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告，称在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受Avastin 眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。
该公司称，在眼部注射Avastin 治疗黄斑变性等眼部疾病的方式并未获得美国药监局的批准。
文/记者刘晓雪
说明书中未指定眼科用药
今天上午，同仁医院眼底病科魏文斌主任医师告诉记者，Avastin在中国主要用于结肠癌的治疗，可以起到抗新生血管的作用。
魏文斌介绍，Avastin 作为一种新药，疗效不错，并且价格不高，但是在说明书中，并未指定是眼科用药，因此在同仁医院的临床治疗中，不会给患者使用此药。
不过，据他了解，在北京的某些医院眼科，有医生为患者使用此药。文/记者范维
国家药监局数据显示是抗癌药
记者从国家食品药品监督管理局网站数据库里查询发现，上海市第一人民医院为55名患者注射的药品Avastin，其中文产品名称应为“贝伐珠单抗注射液”，其中文商品名应为“安维汀”。
记者从此药的说明书上了解到，这种注射剂主要适用于转移性结肠癌的治疗，并未提到可用于治疗眼科疾病的内容。文/记者范维