沪“眼内炎”事件所用假药从何而来  刘效仁

造成61名患者出现“眼内炎”的上海市第一人民医院眼科事件，终于真相大白。经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin（阿伐斯汀）药品为假药。案件已移送有关司法部门立案侦查，违法经营、使用该药品的单位和责任人将受到严肃查处。让网友们大惑不解的是，作为“上医”这样权威的大医院，何以也有假药肆虐？这些假药从何而来？患者究竟还能相信谁？（ 2010-09-23 新京报）

9月6日、8日，共有两批116名患者到上海市第一人民医院眼科接受Avastin药品注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，这一现象随即引起该院高度重视，马上将所有患者收治入院，经专家初步诊断为“眼内炎”。此事件立即引起了社会尤其是业界的广泛关注，一些专家对于Avastin药品注射用药也予以了高调质疑。“阿伐斯汀”是第一个被美国FDA批准的、通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药，是现行几种抗血管生成制剂之一。虽然近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著，但在眼部注射Avastin 治疗黄斑变性等眼部疾病的方式，并未获得美国药监局的批准。（9-11中国广播网）上海罗氏制药新闻发言人曹勇也确认：“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌，没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”以至于在各国获批的适应症中，阿伐斯汀仅是一个癌症治疗药物，并不能用于眼科。

北京同仁医院专家魏文彬坦言，目前，“阿伐斯汀”在国内眼科临床，还属于“非常使用”状态，并称同仁医院目前尚未使用该药品。况且阿伐斯汀今年2月26日刚通过国家进口审批。“尽管获得了药监局的批文，但这个药品没有正式上市”。何况，新药上市还需经过发改委定价审批等环节。然而，有消息称，自2006年该药已经在国内大规模销售。 ( 2010-9-11 、21世纪经济报道，新京报)既如此，阿伐斯汀在国内应用于临床，显非合法，也当属于“假药”之列。

从目前此案的进展情况看，沪眼内炎事件所用的，乃是真正的假阿伐斯汀，而非在中国尚不具有合法地位的阿伐斯汀。真的阿伐斯汀从何而来，已经让人疑窦丛生，而假的阿伐斯汀又是从何而来，更是丈二和尚让人摸不着头脑。一方面由于阿伐斯汀对于治疗眼疾确有效能，被一些医院私下大量使用，另一方面该药的暴利，上网搜索就可发现，一支规格为100mg/4ml的阿伐斯汀价格为2450元，都使一些供应商铤而走险，通过非法途径走私进入国内。更可能有一些非法之徒，借机弄虚作假，制造假阿伐斯汀以假乱真，攫取暴利。

笔者此前，曾撰文指出，这些真的阿伐斯汀“非法药物”是怎样堂而皇之在中国公开销售，是如何堂而皇之进入临床，又是怎样成了一些医院治疗眼疾的特效药物的？是医院公然走私药品，还是生产商涉嫌参与非法销售，抑或是临床试验存药流入市场？而此次认定的假阿伐斯汀又是通过何种渠道进入上医这样的权威医院的，尽管目前尚没人能给出答案，但医院药品来源渠道之混乱，职能部门的管理之疏漏已是不争的事实。预计10月上市的阿伐斯汀，居然已在国内销售数年之久，不正是典型案例吗？

据国家食品药品监管局日前再次下发通知，称一经发现未经国家食品药品监管局批准的药品，立即查封扣押，立案调查，依法查处，并按有关规定移送公安机关追究涉案当事人的刑事责任。禁不住要问一句，假的阿伐斯汀自当禁绝，真的阿伐斯汀又当如何？亡羊补牢，未为晚矣，但愿不是“认认真真走过场”。

http://news.bjnews.com.cn/2010/0923/92051.shtml

http://news.xinhuanet.com/2010-09/22/c_12597392.htm

http://news.163.com/10/ 0911/03/6 G 97G 8BV0001124J.html

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