1、新化学物质的定义
凡未列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)的化学物质为新化学物质。
2、申报类型
新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报三种类型。
常规申报6个特殊情形:系列申报、联合申报、联合系列申报、重复申报、增加登记量级申报、变更登记用途申报。
简易申报5个特殊情形:(1)中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的。(2)仅供出口,且年生产量不满1吨的。(3)科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的。(4)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。(5)工艺和产品研究开发,且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的。
3、新化学物质一般申报登记程序
(1)、判别是否需要申报:是否列入《名录》?申报人要求?申报物质活动地域范围?申报物质类别、用途?
(2)、准备办理申报:选择申报类型及形式,按要求准备资料。
(3)、提交申报资料
(4)、形式审查
(5)、技术评审
(6)、(拟登记公示)登记及公告
4、新化学物质常规申报材料要求
根据不同的申报类别,提交相应的信息。就常规申报而言,应提交申请表、申报表格附件、风险评估报告、测试报告或者资料的清单、测试机构或者专家资质证明、测试报告或者资料。
5、申报数据的质量要求
遵循可靠性、真实性、相关性的原则,提交新化学物质申报数据。境内测试机构应接受并通过环境保护部的检查并满足特定要求。境外测试机构的资质应符合相关的规定。测试按化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准规定的方法开展。对于尚无规范性方法的特殊项目,允许采用探索性的研究方法进行测试。
6、新化学物质申报数据要求
根据不同的申报类型、常规申报不同的登记量级,提交必要的最低数据。对特殊物质按特殊要求提交数据;申报数据可按相应豁免要求进行豁免。聚合物按聚合物特殊要求准备资料。