课题组运用调查问卷(量表)和药品价格调查表及网上价格信息，对《规则》制定和实施前后的评价与效果进行了调查，获得了较充分的调查数据。根据这些调查数据及分析，对《规则》的制定和实施情况进行分析与评价。

在本课题的研究中，课题组主要从理论、动态发展、结构分析和国际比较以及综合效益等视角，对《规则》的制定和实施情况进行了分析和评价。

(一)《规则》的理论评价

从理论分析的视角，课题组主要对《规则》的执行效果进行分析和评价。此评价视角在第二部分中加以运用和体现，主要分析药品、药品价格和药品价格管理等方面的特性，以及《规则》的理论基础。

(二)《规则》的动态评价

从动态发展的视角，对《规则》执行前后的药品价格变化情况进行历史比较与评价。此评价视角在第四部分的“《规则》制定与实施的评价”中加以运用和体现。

(三)《规则》的区域评价

从结构分析的视角，对各省、自治区、直辖市价格主管部门执行《规则》效果进行区域比较和评价。此评价视角在第四部分的“《规则》制定与实施的评价”中加以运用和体现。

(四)《规则》的国际评价

从国际药品价格规制的视角，将我国《规则》执行效果与其他主要国家采用不同药品价格管理模式的效果进行比较与评价。此评价视角在第二部分的“《规则》的理论基础和法律政策依据”中加以运用和体现。

(五)《规则》的综合效益评价

从综合效益的视角，对《规则》执行的产业贡献率、经济贡献率和社会贡献率等方面进行综合评价。此评价视角在第四部分的“《规则》制定与实施的评价”中部分加以运用和体现。

这五个方面的分析和评价视角互为一体，共同体现于《规则》的制定和实施情况的分析与评价之中。

对于《规则》制定情况，主要从《规则》制定目的、适用范围、差比价关系、差比价考虑因素、差比价代表品、差比价系数等六个方面进行数据分析和评价。

(一)《规则》的制定目的评价

在表4-1中，被调查者对于《规则》制定与实施的目的合理性评价的均值(Mean)为8.64，标准差(Std. Deviation)只有1.731，中位数(Median)为9.00，众数(Mode)为10，从百分位数P10开始均在6.00以上(即90%以上被调查者评价在6.00以上)。这些数据分析结果在图4-1的箱线图得到充分显示，即中位数为9，上四分位数为10，下四分位数为8。这说明被调查者对《规则》的目的的合理性评价具有较高集中度，离散程度较小。因此，以均值8.64的评价可以看出，《规则》的制定与实施具有较高的合理性。

表4-1《规则》的目的合理性评价表

 

图4-1《规则》的制定目的的合理性评价

表4-2《规则》规制药品价格的可行性评价表

a Multiple modes exist. The smallest value is shown(多种模式存在，列举出了最小值)

在表4-2中，被调查者对于运用《规则》来规制药品价格的可行性评价的均值(Mean)为7.88，中位数(Median)为8.00，众数(Mode)为8.00，十分位数P20为6.00，80%的被调查者对《规则》的可行性评价在6.00以上；而标准差(Std. Deviation)仅为1.866，这说明对可行性评价的离散程度较低，对《规则》可行性评价具有较高的集中趋势。

(二)《规则》的适用范围评价

对《规则》的适用范围主要分为化药、中药和生物制品。其中化药分为专利药、原研制药和仿制药；中药分为传统名中药、保密处方等中药、优质优价中药和其他中药。对于适用范围的评价主要从合理性和全面性两个角度进行评价。

1.《规则》适用范围的合理性评价

对《规则》适用范围的合理性评价的统计分析结果见表4-3。从该表中可以看出，《规则》对化药进行规制的合理性程度为7.24，生物制品合理性程度为6.27，中药的合理性程度为6.21。结合这些指标的中位数和众数以及“6分”以上所在百分位数的位置来看，《规则》对化药、生物制品和中药的规制合理性得到社会各界的认可，而且合理性程度均在62%以上。

但是，《规则》适用范围的合理性程度在化药、中药和生物制品中略有差异：《规则》对化药进行规制的合理性程度最高，尤其是化药中的仿制药更是呈现这样的特点；《规则》对生物制品和中药规制的合理性程度比化药略低。究其原因，主要有两个方面：一是被调查者对于生物制品和中药了解程度比化药的要低，被调查者中“无明确意见”(见“选5所占比重”)，即基本接近或超过25%。二是生物制品和中药在剂型和规格的变化程度要比化药要少，因而被调查者对《规则》中的化药进行规制的合理性相对评价较高。化药中的“专利药”和“原研制药”表现出与生物制品和中药类似的评价特点及其原因(这里不再赘述)。

通过对“无明确意见”(即因不了解而无法评价《规则》对药品进行规制合理性)的样本进行数据净化，而得到表4-4的统计分析结果。

从表4-4可以明显看出对药品及其价格比较了解的被调查者对《规则》适用范围的评价态度：《规则》对化药、生物制品和中药进行规制的合理性程度均值分别为7.53、6.78和6.64，评价分值在“6”以上被调查者分别占到80%、80%和70%以上。因此，《规则》适用范围的合理性得到较高的评价，尤其是对仿制类药品进行规制具有更高的合理性。

表4-3《规则》适用范围的合理性评价表

*注：选“5”表示“无明确意见”

表4-4《规则》适用范围的合理性评价(净化)表

2.《规则》适用范围的全面性评价

表4-5是关于《规则》对化药、生物制品和中药的全面性程度评价的统计分析结果。

在表4-5中，《规则》在化药的适用的范围全面性程度高于生物制品和中药，其均值达到7.03，其中仿制药达到7.10，评价为“6”以上的达到70%以上。生物制品和中药(除传统名中药类以外)均值都在6.20以上，评价为“6”以上达到60%以上。化药、生物制品和中药的全面性评价与其合理性评价基本一致。

表4-5中，选“5”(即“无明确意见”)在化药的专利药和原研制药、生物制品和中药的比重均在22%以上，因此需要对“无明确意见”的样本进行数据净化，结果见表4-6。

表4-5《规则》适用范围的全面性评价表

*注：选“5”表示“无明确意见”

表4-6《规则》适用范围的全面性评价(净化)表

根据表4-6的分析结果，《规则》适用范围的全面性评价得分的均值在6.60以上，其中，化药全面性评价均值达到7.23；评价在6以上均达到70%以上，化药和生物制品达到80%以上。《规则》的适用范围全面性评价与其合理性程度评价比较一致。

(三)《规则》的差比价关系评价

《规则》的差比价主要是考虑同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。其中，规格差比价主要包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等。对于《规则》的差比价关系评价主要从必要性和合理性两个方面进行评价。

1.《规则》差比价关系的必要性评价

《规则》差比价关系的必要性评价的统计分析结果见表4-7。从该表中可以看出，《规则》对剂型差比价关系规制的必要性程度为8.54，规制规格差比价关系必要性程度为8.63，规制包装材料差比价关系必要性程度为7.96。结合这些指标的中位数和众数以及“6分”以上所在百分位数的位置来看，《规则》对剂型差比价关系、规格差比价关系和包装差比价关系规制的必要性得到了社会各界的认可，而且合理性程度均在85%以上(除了包装材料差比价关系的必要性评价均值为79.6%)。

2.《规则》差比价关系的合理性评价

关于《规则》对剂型差比价关系、规格差比价关系和包装材料差比价关系规制的合理性评价的统计分析结果见表4-8。

表4-7《规则》差比价关系的必要性评价表

表4-8《规则》差比价关系的合理性评价表

在表4-8中，《规则》对剂型差比价关系和规格差比价关系规制的合理性程度均值分别为7.29和7.61，要高于对包装材料差比价关系规制的合理性程度。剂型差比价关系和规格差比价关系(除药品性状差比价)评价为“6”以上达到80%以上。包装材料差比价关系评价为“6”以上达到73%以上。对剂型差比价关系、规格差比价关系和包装材料差比价关系规制的合理性程度评价基本一致。

3.药品差比价与价格体系理论

根据价格理论，价格体系是国民经济各部门各种商品及其结构互相联系、互相制约所形成的有机整体。它体现着各种价格之间及其价格内部各个构成因素之间的内在有机联系和比例，价格体系包括价格总水平、比价及各种差价关系。

在价格体系理论中，商品比价是指同一时间、同一市场上不同商品价格之间的比例，实质是各种商品价值量之间的比例，商品比价的基础是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系，例如，农产品比价、工业品比价和工农业产品比价⁽²²⁾。

药品差比价关系是对商品之间的比价关系的运用。商品的比价关系是不同商品在同一时间、同一市场上的价格比例，是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系，即是不同商品的价格比例关系。作为一种特殊的商品，同种药品由于剂型、规格和包装等方面的差异，它一定程度上会在社会平均成本、临床效果、使用方便程度、生产技术水平等方面形成一定的差异。因此，从某种意义上说，同种药品在剂型、规格或包装等方面存在差异时就属于不同类型的商品，即剂型、规格或包装等方面存在差异的同种药品会形成一定的价值量之间和价格之间的比例关系，从而产生了一定的比价关系。所以，药品差比价关系是对商品的比价关系的运用，在一定程度上对价格体系理论的比价关系进行继承和发展。

价格学中价格体系理论为《规则》的制定和实施奠定了充分的价格理论基础，使药品差比价能够更好地体现合理的差比价关系，体现了市场价值规律的基本要求。

综上所述，药品差比价规则是针对具有相同品种、相同适应症、相同药理和相同给药途径的药品，在药品剂型、规格和包装等方面出现差异时，政府价格主管部门根据马克思社会平均成本理论(劳动价值论)和西方经济学效用理论，借鉴和吸收药物经济学研究方法，结合药剂学药剂理论、技术经济学生产技术理论，运用价格学理论，兼顾患者、制药企业、医疗机构和社会保障等方面的利益(社会平均成本、生产费用、临床使用效果、方便程度等依据)制定的一项新的药品价格管理政策。该政策促进了合理的药品差比价关系的形成，从一个新的角度促进药品价格行为的进一步规范。因此，药品差比价规则是对社会平均成本理论、效用理论、药物经济学评价理论、药剂理论、生产技术理论和价格学理论等多个学科理论的综合借鉴，是在药品价格管理实践中形成的一种新的规制方法。

规范药品价格行为，保持药品价格的合理差价和比价关系，以社会平均成本为基本依据，质价相符，消除虚高价格，保护消费者和经营者的合法权益，制止企业变换剂型、规格和包装变相涨价行为，发挥价格合理配置资源的作用等方面，现行的法律、法规和政策为《规则》制定和实施的目的、确定差比价关系、定价因素等方面提供了坚实基础和依据。

(一)《规则》制定目的的法律依据

《规则》制定和实施的目的在于规范药品价格，兼顾到消费者和经营者的合法权益，并在一定程度上发挥价格合理配置资源的作用。这具有坚实的法律和政策依据。

1.规范药品价格行为

《中华人民共和国价格法》第一条中规定，“为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平……制定本法。”价格行为必须有规则、有秩序的进行，而不能是无秩序的、混乱的，所以，确立有关价格行为的基本规则，规范价格行为，便成为价格法立法的首要目的。用法律形式规范价格行为，这是由于法律具有普遍性、权威性、强制性的特点，具有价格行为的任何单位和个人，都必须遵守法律，受法律的约束，违法的要受到惩处，这样，就可以有效地规范价格行为，从而使微观价格、宏观价格都能处于有规则、有秩序的状态中。因此，对于同种药品的价格关系混乱现象需要颁布相应的规则来加以规制。

2.保护消费者和经营者的合法权益

《中华人民共和国价格法》第一条中规定，“为了规范价格行为……保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。”消费者和经营者是价格活动的当事人，他们在商品交换中有各自的利益，并且对于这种利益是较为敏感的，因为参加市场竞争，各有自身的物质利益的追求，对于这种依法取得的利益，《价格法》在立法中是明确予以保护的，比如，在商品交换中，消费者的权益不应因经营者的相互串通，操纵市场价格的行为，弄虚作假的价格欺骗行为，变相抬高价格的行为，违法的暴利行为等而受到损害，也不应由于其他部门对价格活动的非法干预而受到损害。又比如，经营者在价格活动中，通过市场竞争，在法律许可的范围内获得的利润，经营者依法享有的自主定价权等权益，都是应当受到保护的。价格法保护了消费者、经营者的合法权益，就是保护了社会主义市场经济中以价格形式形成的经济关系，维护了正常的价格秩序。因此，政府价格主管部门在规制药品差比价关系时需要兼顾患者和制药企业双方的利益。

3.发挥价格合理配置资源的作用

《中华人民共和国价格法》第一条中规定，“为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用……制定本法。”在社会主义市场经济中，市场机制对资源配置起到基础性作用，而市场机制的作用又是通过价格来显示的，因为价格反映了商品价值，也是商品价值信息的传导者，或称价格携带着信息。在一个市场中，各种资源都用价格表示着它们的价值，人们在知道了各种资源的价格后，就会对所有的购买可能性进行权衡，比较着货币的各种用途，然后进行认真的评估和计算，力求使所花的钱达到尽可能大的效用，使所投入的资本获得尽可能大的收益，这样就有力地引导着资源的配置，使资源流向利用率高、效益好的地方，而利用率低、效益差的生产经营者只会占用较少的资源，从而使资源的配置趋于合理。在这里，价格对资源在某种意义上是发挥了分配机制的作用，调度着资源的流向和流量。因此，对于同种药品的差比价关系进行规制有利于资源的优化配置。

(二)差比价关系的法律政策依据

《中华人民共和国价格管理条例》明确规定了商品的比价关系，为药品的差比价关系提供了法律和政策依据。《中华人民共和国价格管理条例》第七条中规定，“制定、调整实行国家定价和国家指导价的商品价格，应当接近商品价值，反映供求状况，符合国家政策要求，并且遵循下列原则：(一)各类商品价格应当保持合理的比价关系”。商品比价是指同一时间、同一市场上不同商品价格之间的比例，实质是各种商品价值量之间的比例，商品比价的基础是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系。

实际上，商品的比价不仅受外在因素的影响，也受到内在因素的影响。作为一种特殊商品，药品具有自然特性、技术特性、经济特性和社会特性，同类药品在剂型、规格和含量等方面存在差异时，从某种意义上说就属于不同的商品个体。因此，药品差比价是比价关系的充分运用和合理发展。所以，根据《中华人民共和国价格管理条例》的立法精神，在药品政府定价中，同种药品在剂型、规格和含量等方面存在差异时，政府价格主管部门应当在制定其价格时体现合理的比价关系。这是因为，在《规则》中，差比价关系中的“差价”是反映同种药品在剂型、规格和含量等方面不同所引起价格差异的绝对值，是价格体系理论中比价关系的一种形式，即绝对值；差比价关系中的“比价”是反映同种药品在剂型规格和含量等方面不同所引起价格差异的比例，则是价格体系理论中比价关系的另一种形式，即相对值。所以，药品保持合理的差比价关系符合我国在商品价格管理中关于比价关系的基本法律精神。

(三)定价因素的法律政策依据

平均生产成本、生产技术水平、临床使用效果和使用方便程度等是确定药品差比价关系的主要因素。其中，平均生产成本是社会平均成本的直接运用和体现，生产技术水平、临床使用效果和使用方便程度等因素表现为药品的质量和疗效，即药品的“质”。按社会平均成本定价和按质论价均符合我国相关法律和政策的规定。

1.按社会平均成本定价

《中华人民共和国价格法》第二十一条中规定，“制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况。”成本是在生产经营过程中的物质资料耗费和劳动耗费的总和，是制定商品价格或者服务价格的最低经济界限。所以，不仅经营者制定价格需要依据生产经营成本，政府制定商品和服务价格，也应当以生产经营成本为依据。生产经营成本可以分为个别成本和社会平均成本，不同的经营者生产同种商品或者提供相同的服务各自的生产经营成本，属于个别成本；社会平均成本是指一定生产技术条件下生产某种商品或者提供某种服务的平均成本，它是生产同种商品或者提供相同服务的不同经营者的个别成本的加权平均数。社会平均成本从总体上反映了在正常生产、合理经营的条件下生产某种商品或者提供某种服务的社会必要劳动耗费，制定政府指导价、政府定价，应当以有关商品和服务的社会平均成本为依据。这里应当注意的是，对于经营者自主定价，没有要求以社会平均成本为依据，因为政府与经营者定价的条件不一样，经营者是难以独立去计算社会平均成本的，只能以个别成本为依据制定价格，将产品投入市场后，通过市场竞争形成价格，在这种条件下反映出社会平均成本。因此，同种药品的价格规制需要以社会平均成本为基本依据。

2.按质论价

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。”《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中要求，“加强对医疗卫生服务行为、服务质量和药品市场的监管，降低药品虚高价格，控制医疗费用过快上涨。”

政府价格主管部门在制定和调整药品价格时应当坚持药品质价相符的一般原则。药品有合格与不合格之分，不合格的药品不准销售；即使合格的药品，也存在质量差异。比如，同是合格的原料药，纯度也有不同；不同质量的同种合格药品，应当允许在价格上有所差异。价格主管部门在制定和调整药品价格时应当通过定价体现药品质量的差异，一方面便于消费者选择使用，另一方面也有利于促进药品生产企业生产质量高、疗效好的药品，以满足广大人民群众的用药需要。因此，《中华人民共和国药品管理法》为规范同种药品的差比价关系提供了法律依据。

从《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品政府定价办法》等法律、法规和政策中相关规定可以看出，《规则》的制定和实施具有充分的法律依据、法规依据和政策依据。

注释：

①崔福德.药剂学[G].人民卫生出版社，2008P107-163

②任俊生.论准公共品的本质特征和范围变化[J].吉林大学社会科学学报，2002(9)P54-59.

③曹现强，王佃利.公共管理学概论[G].北京：中国人民大学出版社.2005P29-30.

④雷华.规制经济学理论研究综述[J].当代经济科学.2003(6)P84-89.

⑤雷华.规制经济学理论研究综述[J].当代经济科学.2003(6)P84-89.

⑥Alfred E. Kahn. The Economics of Regulation: Principles and Institutions[M]. Cambridge: The MIT Press, 1998.

⑦王国华.论药品政府定价中的社会平均成本[J].中国物价，2007(7)P24-27.

⑧王国华.论药品政府定价中的社会平均成本[J].中国物价，2007(7)P24-27.

⑨马克思.马克思恩格斯全集[M](第23卷)，人民出版社，1975P50.

⑩罗伯特·H·弗兰克.微观经济学(第五版)[M].北京：中国财政经济出版社.2005P129-135.

(11)曼昆著.经济学原理(第三版)[M].梁小民译.北京：机械工业出版社，2003P58-61.

(12)罗伯特·H·弗兰克.微观经济学(第五版)[M].北京：中国财政经济出版社.2005P82-84.

(13)崔福德.药剂学[M].人民卫生出版社.2006P5-6.

(14)孙利华.药物经济学与新药研究开发[G].化学工业出版社，2003P1-5.

(15)陈燕平，王国华，李金生.药品差比价规则与药物经济学评价比较[J].价格理论与实践，2008(2)P36-37.

(16)胡善联，杨莉，陈慧云.药物经济学评价指南研究[M].复旦大学出版社，2004P23-25.

(17)陈燕平，王国华，李金生.药品差比价规则与药物经济学评价比较[J].价格理论与实践，2008(2)P36-37.

(18)崔福德.药剂学[M].北京：人民卫生出版社，2006.

(19)张汝华.工业药剂学[G].北京：中国医药科技出版社，1999.

(20)陈洁.药物经济学(第一版)[G].成都：成都科技大学出版社，2000.

(21)孙利华.药物经济学与新药研究开发[G].化学工业出版社，2003P76-80.

(22)胡昌暖.价格学[G].中国人民大学出版社，1982：P263-265.

(二)基于药品特性的理论基础

根据药品的自然特性和经济特性，药品价格应当是药品本身效用的体现。因此，药物经济学评价理论成为药品差比价的理论基础。

1.药品差比价与药物经济学评价理论

药物经济学是应用经济学等相关学科的知识，研究医药领域有关药物资源利用的经济问题和经济规律，分析如何提高药物资源配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况的最大限度改善的科学⁽¹⁴⁾。药物经济学评价是研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择，即对药物资源利用的客观经济性进行评价，从而选用经济性较好的药物以及药物资源利用程度较高的途径和方法。

药物经济学评价的对象主要有三个方面：①研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择。即对药物资源利用的客观经济性进行评价，从而选用经济性较好的药物以及药物资源利用程度较高的途径与方法；②研究提高药物资源利用程度的途径与方法，从深层次上能动地提高药物资源的利用程度，进而提高药物资源的配置和利用效率，研究的重点是如何从根本上能动地提高药物资源利用的经济性；③研究医药和经济的相互关系，探讨医药与经济相互促进、协调发展的途径。

在药品定价过程中，政府必须充分按照不同药品或者同种药品不同剂型间的成本、质量、医疗差异来科学制定药品价格，合理反应药品的治疗效果，能够从治疗成本一治疗收益、治疗成本—治疗效果、治疗成本—治疗效用等方面详细对药品利用程度进行了详细的评价。因此，药物经济学评价为药品差比价提供了理论支持和思路借鉴。

目前，在认识和评价药品差比价规则时，有些观点认为，药品差比价和药物经济学评价是完全对立的一对概念，不可以同时存在；还有观点认为，可以利用药物经济学评价来取代药品差比价。这些观点不仅不符合我国目前药品及其价格管理现状，而且对药物经济学评价和药品差比价之间的关系缺乏足够的了解和认识。药物经济学及药物经济学评价是药品差比价形成的一个重要的理论基础，但是并不能完全以药物经济学评价的思路和方法来界定药品差比价。这是因为，药品差比价与药物经济学评价之间既存在密切联系，也具有显著差异。

2.《规则》与药物经济学评价的理论联系

药品差比价规则和药物经济学评价都涉及到药品疗效与价格，以及疗效与价格之间的相互关系，两者在考量药品的成本与价值、药品使用的效价比等方面有着密切的理论与思路上的联系，因而促成了借鉴药物经济学的理论和思路来规范药品价格，形成相关管理政策。

(1)两者均以经济学原理为理论基础

药品差比价规则反映了经济学理论中供给与需求的基本关系，药品的差价关系和比价关系是市场经济规律中商品的一般特性在药品价格中的一种表现形式。药物经济学评价是运用经济学理论研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择，即对药物资源利用的客观经济性进行评价。药品差比价规则与药物经济学评价都是运用经济学理论对药品的价格与疗效的关系进行分析和评价。

(2)两者均有助于规范药品价格行为

药品差比价规则是在相同品种、相同给药途径、相同适应症和相同药理的药品的价格之间，形成合理的差价和比价关系，从而对此类药品的价格制定起到规范作用。药品差比价规则借鉴药物经济学的思路，从效益、效果或效用上寻求药品价格的使用价值基础，对于制定合理的新药和已上市同类药品价格具有重要意义。而药物经济学则是通过对各相关药品疗效和费用之间的比较，探讨与选择最佳的治疗方案、决定生产经营的取合等，以便为医院、患者、企业或付费方获取最合适的效价比。这在一定程度上对引导和规范药品定价起到了积极作用。因此，尽管两者在适用范围上有所差异，但是，均有利于规范药品价格行为。

(3)药品的成本与疗效是两者评价的共同基础

成本是构成价格和费用的重要因素；疗效是考量药品使用价值的主要指标。药物经济学评价既要考虑药物的治疗成本，同时又要考虑药物的治疗效果、治疗效益或治疗效用；药品差比价规则不仅考虑药品的临床应用效果和使用方便程度等方面的疗效因素，而且也要考虑药品生产的社会平均成本。可以明显看出，药品成本与疗效是两者共同的评价基础。

(4)药品差比价规则是对药物经济学评价的借鉴和特殊应用

合理的药品差比价关系是差比价规则形成的重要前提和基础。药物经济学通过成本—效果、成本—效用、成本—效益和最小成本等评价方法，把成本与治疗效果紧密结合起来，对形成合理的药品差比价关系提供了重要的借鉴。因此，药品差比价规则是药物经济学在药品价格制定中的特殊运用⁽¹⁵⁾。

3.《规则》与药物经济学评价的理论差异

尽管药品差比价规则与药物经济学具有密切的联系，但是两者在产生背景、假设前提、评价角度、评价对象、评价内容，以及评价因素等方面存在较大差异。

(1)产生背景不同

药品差比价规则产生的背景是2000年以来制药企业为了应对药品招标采购及国家药品价格管理的有关政策，在新药研发上采取的变换药品剂型、规格和包装等方法，以提高中标率和扩大药品价格空间，在一定程度上导致药品差比价关系混乱。药品差比价规则就是要解决因药品剂型、规格和包装混乱导致的价格不规范问题。而药物经济学评价产生的背景则是药物需求的日益增长和药物资源的有限性之间的矛盾，药物治疗的费用问题已经成为指导临床治疗决策和合理用药的重要方面，由此产生了药物经济学评价。因此，两者的产生背景存在较大差异。

(2)假设前提不同

由于药品具有公益性、支付第三方性和价格规制性等特征，药品差比价规则对其价格管理的前提是“药品是准公共品(即介于公共品和私人产品之间的特殊商品)”，由此可推断出药品需要政府进行价格指导和规制。因此，药品差比价规则要求政府能够“代替”市场机制，实现患者和制药企业等多方面的利益兼顾。药物经济学评价尽管视药品为一种特殊商品，但仍然是假定这种被视为“特殊商品”的药品或治疗方案具有私人产品的性质，可以运用市场经济的基本规律和原理进行经济学评价，由此推导出药品价格可以通过市场机制实行自由定价，在一定程度上以考虑药物资源配置和患者利益为主。因此，两者是基于不同的假设前提展开评价的。

(3)评价角度不同

药品差比价规则从药品价格制定和管理的角度出发，主要体现不同规格和剂型的同种药品在价格上的差价和比价关系，反映药品疗效、生产技术水平、质量、使用方便程度等因素在价格上的差异，主要为政府规范药品价格行为服务，兼顾到制药企业、医疗机构和患者的利益。药物经济学评价则是从评价和选择治疗方案的角度，对药物的治疗成本和治疗效果进行分析和比较，服务于一切对药物资源的利用有经济性要求的组织和个人，如政府的药品管理部门、价格部门、医疗机构和医生、承办医疗保险业务的保险公司、医药企业和患者等。因此，两者具有不同的评价角度。

(4)评价对象不同

药品差比价规则主要是比较和评价相同品种、相同药理、相同适应症、相同给药途径的药品，根据这些药品因规格、剂型和包装不同所引起的生产成本和疗效上的差异，通过既定的基准价格(代表品的价格)及差比价系数实现对非代表规格品价格的评价和制定。由此可见，不同药品的基准价格是由其他药品定价办法来实现，如政府统一定价办法、区别定价办法、优质优价办法、OTC药品定价办法等；同种药品的不同剂型与规格的价格则是通过差比价规则来评价和实现的。药物经济学评价则是评价不同品种、不同药理、相同适应症和不同给药途径的药物或治疗方案，比较和评价这些药物或治疗方案在治疗成本和治疗效果的差异。因此，两者在评价对象上存在较大差异。

(5)评价内容不同

药品差比价规则评价的主要内容是对同种药品的不同规格、剂型和包装进行差价和比价关系的比较与评价，其中，药品规格主要包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等。因此，药品差比价规则包括剂型差比价、规格差比价、性状差比价和包装材料差比价等；规格差比价又包括含量差比价、装量或含量差比价、包装数量差比价、性状差比价等。药物经济学评价的内容主要是治疗成本(或治疗费用)和治疗效果(或治疗效益、治疗效用)。其中的治疗成本主要包括固定成本和变动成本、直接成本和间接成本、医疗成本和非医疗成本、有形成本和无形成本、疾病成本和治疗周期成本等；治疗效果主要包括直接收益和间接收益，有形收益和无形收益，效益、效果和效用等。因此，两者在评价内容上具有明显区别。

(6)考虑因素不同

药品差比价规则的评价主要考虑药品的社会平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等因素，这些因素包含于制药企业、患者和医疗机构或医生等组织或个人。药物经济学评价需要考虑药物的治疗成本和治疗效果。其中，治疗成本因素不仅包括直接成本(如药品费、就诊费、检查费、治疗费和营养费等)，而且还包括间接成本(如家人陪护、休工休学损失等)。在进行成本比较时，不只限于药物成本本身，还应包括药物管理费用，以及由于药物副作用引起的各项治疗费用。因而，每疗程药品费用或平均药品费用比每日药品费用或每剂量药品费用指标更有意义。药物的治疗效果是指在现实的患者群体中一种药物的治疗结果，它不同于该药物在临床对照试验中获得的功效⁽¹⁶⁾。药品差比价评价的结果则最终反映在药品的最小零售包装上，不直接影响对药物使用的选择；而药物经济学评价的结果则体现在整体治疗方案的费用上，进而决定治疗药物的选择。所以，两者在评价时所考虑的因素明显不同。

此外，差比价规则形成了较为统一规范的评价标准、计算方法，乃至整体的评价体系，大大降低了药品价格管理中的人为因素和行政管理成本，提高了政府药品定价的效率；而药物经济学评价需要对单个药品做出系统全面的评价，在评价的全面性、系统性和科学性上具有自己的特点。因此，两者在评价效率上具有显著差异。

综上所述，药品差比价规则和药物经济学评价既在理论基础、评价因素和药品定价等方面具有紧密联系，也在药品定价中相互影响、相互促进。但不可否认的是，药品差比价规则和药物经济学评价在产生背景、假设前提、评价角度、评价对象、评价内容和评价因素等方面存在较大的差异，两者是特定时空条件下客观存在的经济现象，并且都具有重要理论价值和现实意义。因此，在目前社会经济环境中，模糊两者的差异或否认其中一方的存在和发展价值，均不可取。当然，作为一种特定社会经济条件下的新生事物，药品差比价规则需要充分借鉴和吸收药物经济学评价的理论和实践成果，不断加以发展，从而使药品差比价规则在药品定价体系中更加完善⁽¹⁷⁾。

(三)基于定价依据的理论基础

药品差比价规则从价格关联性的角度，针对相同品种、药理、适应症和给药途径的“四同”药品，以“基于商品属性的理论”为基础，借鉴和吸收“基于药品特性的理论”思想，综合运用药剂理论、生产技术理论和价格理论，规定了当剂型、规格和包装出现差异时的差比价关系。其中，“基于商品属性的理论”中马克思主义劳动价值论具体表现为社会平均成本理论，西方经济学效用理论具体表现为药品效用理论；“基于药品特性的理论”(药物经济学评价理论)成为药品差比价规则对药物经济学评价理论的借鉴和吸收。这些理论在前文已作充分阐述，这里不再赘述，而主要分析“基于定价依据的理论基础”，即制剂学的药剂理论、技术经济学的生产技术理论和价格理论。

1.药品差比价与药剂理论

根据药品的自然特性，同种药品的不同剂型、不同规格、不同的给药方式等使得药物在人体内的作用行为不同，从而产生不同的疗效，在一定程度上形成了治疗效果的差异。结合药物经济学评价理论，由于剂型、规格和给药方式等方面的不同，同种药品会在价格水平上形成一定的差异。因此，药剂学的药剂理论为药品差比价规则提供了理论支持。

药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术的科学。将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等⁽¹⁸⁾。常用的剂型有40余种，且分类方法众多。普通的分类主要是：①按给药途径分类。分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；②按分散系统分类。分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分散型；③按制法分类。分为浸出制剂和无菌制剂；④按形态分类。分为液态剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型。各种剂型中的具体药品称为药物制剂(pharmaceutical preparations)，简称制剂，如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素眼膏等。药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，所以主要体现在药品新剂型、新技术、新辅料、制剂新设备的研发工作上。

为适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要，把药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，即为剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、栓剂、气雾剂等。根据药物的使用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型，不同剂型的给药方式不同，其结果药物在体内的行为也不同⁽¹⁹⁾。一般来说，一种药物可以制备多种剂型，药理作用相同，但是给药途径不同可能产生不同的疗效。应根据药物的特性、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。因此，要求政府的药品定价行为应当以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用和保存为前提，充分检验同种药物不同剂型、规格和包装的使用效果及影响，保证药物对人体的安全性。所以，药剂学理论为药品差比价提供了理论支持。

2.药品差比价与生产技术理论

随着社会的发展、人口结构的改变、疾病谱的变异、生态环境的改变以及市场规律的作用，药物新产品上市后的生命周期日渐缩短，更新换代速度越来越快。药品研究开发成为国际制药企业谋求生存与发展的必然选择，它具有高投入、高风险、高收益的特点，反映了药品高技术性的自然特性。

药物研究开发不仅是一项科学技术工作，同时也是一项集伦理学、社会学、管理学和经济学于一身的动态系统工程⁽²⁰⁾。新药研究与开发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。随着我国加入WTO，世界范围内知识产权保护的合作将进一步统一和强化，加之全新专利化合物的开发越来越难，未来新药研究开发将向以下的模式和方向转变⁽²¹⁾：①创制全新分子结构类型的“NCE”——突破性新药研究开发；②创制“METOO”新药——模仿性新药研究开发；③已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发；④应用现代生物技术开发新的生化药物；⑤现有药物的药剂学研究开发——开发制剂新产品；⑥应用现代新技术对老产品的生产工艺进行技术革新和技术改造；⑦天然产物的提取、发酵提取等。我国《药品注册管理办法》规定，在新药研究开发过程中，新药的研究开发程序分为临床前研究和临床研究两个阶段，而且在各阶段中都规定了相应细化的程序和步骤。

由于不同剂型、规格和包装的药品在研发的技术水平、投入费用、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等均会形成明显的差异，因此，根据药品研发理论，药品定价应当体现药品的剂型、规格和包装的差异，以便对制药企业的药品研发进行合理补偿，这就为药品差比价提供了理论基础。