学习和解读《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
2007年7月26日，国务院总理温家宝签署第503号国务院令，公布了经国务院2007年7月25日第186次常务会议通过的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），这是一部保障公民人体健康的行政法规。《特别规定》共20条，自公布之日起施行，即于2007年7月26日起施行。
一、立法背景
食品、药品的安全，关系着人的生命健康和切身利益，关系着企业信誉，关系着国家形象，务必高度重视。党的十一届三中全会以来，党和国家高度重视食品、药品安全问题，自1982年11月19日颁布《中华人民共和国食品卫生法（试行）》开始，已经颁布了《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律11部，行政法规22部，应当说食品、药品安全方面的法律法规比较健全，但近些年来，随着世界各地不断出现疯牛病、口蹄病、禽流感等疾病，在辣椒酱、“红心鸭蛋”等食品中频频检测出二恶英、苏丹红等危害人身体健康的致癌物；使食品、药品安全性问题更加引起世界各国的关注和重视。齐齐哈尔第二制药厂和华源生物药业有限公司违规生产“亮菌甲素注射液”、“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”；吉林省食品药品监督管理局近期对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽查时，查出7个厂家的15个批次的人血白蛋白为假药，这些人血白蛋白中还含有“聚山梨酯80”的成分，对一些敏感病人会引起过敏性休克死亡，并查明吉林涉及使用假人血白蛋白的医院有18家医院，包括多家当地规模比较大、深受患者信赖的医院；手机爆炸伤及人身，特别是市场上销售的假药、不洁食品，如福寿螺、瘦肉精肉制品等致使疾病和食物中毒时有发生，北京23名消费者在“蜀国演义”酒楼食用“凉拌螺肉”后，引发广州干圆线虫病（属于脑膜炎一种），上海市浦东新区发生过200多人食用市场上含有瘦肉精的猪内脏、猪肉引发的食物中毒等使国内外对我国食品等产品安全问题反应强烈，有必要对食品等产品的安全监督管理作出特别规定。国务院总理温家宝2007年7月27日在全国质量工作会议上说，提高产品质量和食品安全水平，是国际社会面临的共同任务。中国政府对产品质量和食品安全是高度重视和负责的，表示愿同各国加强交流与合作，共同解决面临的问题进一步阐明了制定、颁布《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》的重要性和必要性。
二、主要特点
纵观《特别规定》，有3个显著特点：
（一）监督管理部门的权力与责任相统一。《特别规定》第9条2款明确赋予“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”权力的同时，在第13条又规定“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施”纠正生产者、销售者的以下违法行为：1，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；2，取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；3，生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；4，生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；5，销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立进货台账的；6，生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害，不履行本规定的义务的；7，生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
（二）监督管理方面的规定更具有针对性和操作性。《特别规定》在厘清我国现施行的法律、行政法规中的食品等产品安全监督管理规定基础上，以责任为主线，对食品等产品生产者、消费者和监督管理部门及其工作人员的责任进行补充细化或者进一步明确、重申，并在第2条2款中规定“对产品安全监督管理，法律有规定的适用法律规定，法律没有规定或者法律规定不明确的，适用本规定。”。
（三）突出以人为本，预防为主的监督管理理念。《特别规定》中“以人为本，预防为主”监督管理理念具体体现在：一是明确规定生产者、消费者的其生产、销售的食品等产品的安全负责；二是明令生产者和销售者不得生产、销售不符合法定要求的食品等产品；三是统一食品等产品标准，明确国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系；四是严格规定农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行监督管理职责所应承担的法律责任；五是对食品等产品安全监督管理实行举报奖励制度。
三、基本内容
《特别规定》具体规定了以下6个方面的内容：
（一）明确了立法的任务和目的。按照《特别规定》第1条的规定，立法任务在于加强食品等产品的安全监督管理；立法的目的，一是明确生产经营者、监督管理部门和地方政府在食品等产品安全上的责任，二是保障人体健康和生命安全。
（二）界定和规范了“食品等产品”的内含。关于《特别规定》中“食品等产品”的概念，第2条作了明确规定，食品等产品“除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”按照上述定义，食品等产品具体包括食品、食用农产品、药品、与人体健康有关的产品及与人生命安全有关的产品等5种物品。
（三）规定了食品等产品安全监督管理部门的职权。《特别规定》第15条规定食品等产品安全监督管理部门有4项职权。一是检查权，即安全监督管理部门有权“进入生产经营场所上说现场检查”的权力；二是查阅、复制、查封和扣押相关资料权，即安全监督管理部门有权“查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料”的权力；三是对现场食品等产品的查封、扣押权，即在检查现场“查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备”的权力；四是查封生产经营场所权，即“查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患”的权力。
（四）明确了生产者和销售者在食品等产品安全上的法定义务。《特别规定》对生产者在食品等产品安全方面的法定义务主要有5个，一是依法从事生产活动的义务，第3条2款规作了生产者和销售者“应当按照法定条件、要求从事生产经营活动”的规定；二是生产者生产中使用的原材料符合法律法规规定的义务，第4条1款规定，“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。”；三是产品生产全过程，包括原材料及原材料供应商、产品品种、规格、数量、流向等档案资料齐全的义务；四是公开发布安全隐患的义务，第9条1款规定“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告”；五是履行合同、保证质量的义务，第7条1款规定，“出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准和合同要求，法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格”。《特别规定》对销售者在食品等产品安全方面的法定义务主要有个，一是建立并执行进货检查验收制度和进货台账的义务；二是出具所售产品检验合格证的义务，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售；三是履行生产者（供货商）通知停止销售的义务，销售者在接到生产者（供货商）停止销售的通知时，应当“立即停止销售该产品”；四是发现隐患，停止销售并报告的义务。
（五）确立了违法举报制度。第19条规定“任何组织或者个人的违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。”并规定和要求“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。”对举报事项的处理，“属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人”。
（六）规定了具体严格的法律责任。《特别规定》对生产者、销售者和食品等产品安全监督管理部门、地方政府在食品等产品安全方面不依法履行职责或者违反《特别规定》的行为规定了较为严格的法律责任。
1，生产者、销售者的法律责任。按照第3条至第9条的规定，除没收生产者、销售者违法所得，最高可处10万元或者货值金额10倍以上20倍以下罚款和吊销许可证照，直至追究刑事责任。
2，食品等产品安全监督管理部门的法律责任。按照第13条的规定，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等食品等产品安全监督管理部门，不履行安全监督管理职责造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；不履行安全监督管理职责造成严重后果的，由监察机关或者任免机关给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除处分；对构成渎职犯罪的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
3，地方政府的法律责任。按照第10条第2款的规定，“县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区内一年多次出现产品安全事故，造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分”。
四、法律地位
《特别规定》是法律体系中产品法法律部门的产品安全法的行政法规，它的上位法是食品等产品安全监督管理法、产品安全监督管理法、产品安全法等；它的同位法是国务院颁发的有关涉及食品等产品安全、监督及其管理方面的行政法规；它的下位法是省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会发布的有关食品等产品安全监督管理方面的地方法规和公务员各部门及省、自治区、直辖市人民政府发布的有关食品等产品安全监督管理方面的规章。根据《特别规定》第2条2款“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”的这一规定，《特别规定》的法律效力高于其他同位法。
【读书心得】我读《特别规定》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》于7月26日由国务院公布施行。作为基层药品监管工作人员，如何解读好、运用好《特别规定》，我想必须首先要弄清以下几个问题。
一是《特别规定》的法律地位，二是《特别规定》的规定事项，三是《特别规 定》的调整对象。
一、《特别规定》的特别地位
《中华人民共和国立法法》规定，国务院的行政法规高于国务院各部委的规章和地方法规；特别规定与一般规定不一致的，运用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，运用新的规定。
首先：《特别规定》是国务院第186次常务会议通过，并由国务院公布施行的"规范性法律文件"，具有普通的法律效力；
其次：《特别规定》是国务院对特殊事项做出的专门规定；
第三：《特别规定》是国务院于2007年7月26日公布施行的最新规定，适用新法优先原则。
同时，在法律效力上，《特别规定》也进行了明确，《特别规定》第二条第二款规定："对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。"
由此可见，《特别规定》在法律效力上仅次于全国人大及其常委会制定的法律，优先于国务院先前制定出台的法规，高于部门规章和地方性法规。
从药品监管方面看，《特别规定》在法律地位上仅次于《中华人民共和国药品管理法》，优先于《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，优先于国家食品药品监督管理局制定出台的"规章"，优先于各地方政府制定出台的地方性法规。
二、《特别规定》的特别事项
《特别规定》第二条第一款规定："本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。"
在药监系统监督检查中，本人认为除了药品外，医疗器械、药品包装材料监管也同样适用于《特别规定》，也属《特别规定》调整范围。
三、《特别规定》的适用对象
《特别规定》第一条规定："为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任……制定本规定。"本人认为本条所称"生产经营者"应包括"食品等产品"使用单位。在药监系统监督检查中，除了适用于药品、医疗器械、药品包装材料生产经营者外，还应适用于它们的使用单位。
我读《特别规定》，认为除了上述的特别法律地位，特别专门事项外，还有几个特别。一是特别加强。就是国务院要求加强食品药品等产品的监管和违法行为的打击力度，《特别规定》的条款中对违法行为的处罚力度明显加强；二是特别重申、明确。即进一步明确各监管部门的职能界定；三是特别强调。即进一步强调了食品药品等产品生产经营者、监管部门及工作人员和地方政府的法律责任；四是特别补充。即补充了食品药品等产品生产经营者的行为规范；问题产品、缺陷产品的召回制度和监管部门行政强制措施的权力；行政执法部门可以查封扣押用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
同时，《特别规定》也表明了我国加强食品药品等产品安全监督管理，保障人体健康和生命安全的决心和态度。