超前谋划，企业迎来跨越式发展

2012年5月11日 《陕西日报》企业周刊.案例  文/张峰 开林 

文章来源：http://www.sxdaily.com.cn/data/bs-qyzk/20120511_86638208_3.htm

国家药品安全规划(2011—2015年)》提出，到2015年底药品生产企业必须100%符合新版GMP（2010年修订）《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并指出要建立药品安全监管长效机制，要健全问题药品与退市药品召回处置制度，开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。 
     经过一年的全力推行，目前，陕西省4家药品生产企业率先通过新版GMP认证。其中，陕西宏府怡悦制药有限公司通过注射剂国家级认证；陕西必康制药有限公司通过口服固体制剂省级认证；西安汉丰药业有限责任公司分别通过注射剂国家级认证和口服固体制剂省级认证；西安杨森制药有限公司通过进口分包装省级认证。此外还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。

           ——写在汉丰药业率先通过新版GMP认证之际
 
 2012年4月16日，陕西省食品药品监督管理局联合陕西省医药协 会举办新版GMP(全称是药品生产质量管理规范，它是药品生产和质量 管理的基本准则，它强调对药品生产过程的控制和管理)现场观摩会， 在西安汉丰药业（位于蓝田）成功召开，陕西省药监局、蓝田县政府 及县药监局领导出席，参会制药企业160余家，参会代表达400余人。     此次在陕通过新版GMP认证的药品生产企业，究竟是如何巧抓这 次认证的机遇，不但率先通过了GMP认证，而且让企业来一次“质” 的跃进呢？记者走进了汉丰药业。      汉丰药业，位于西安经济技术开发区蓝田工业园。走进汉丰，首 先映入眼帘的是一座错落有致的现代化建筑，素雅亮丽的外墙，修剪 整齐的草坪，干净整洁的厂区使人置身其中犹如进入星级旅游景区。     新建的综合制剂车间，完全按新版GMP及参照欧盟标准设计建设， 设备先进，工艺一流，全自动联动生产线，并建立无菌灌装区，洁净 区局部设置B级背景下的A级区域（制药企业最高洁净级别）。身处其 中，犹如踏进一个洁净、无尘的真空隧道——     要知道，四年前，这还是一个杂草丛生、濒临倒闭的企业，如何 凤凰涅槃般实现这一华丽转身的呢？     据了解，汉丰药业的前身是创建于1970年的蓝田县制药厂，改制 前，由于技术落后、生产设备陈旧、管理方式粗放，在激烈的市场竞 争中，企业长期处于劣势，连续多年亏损，职工工资长期无法正常发 放，只能停产歇业。     2007年，企业组建了新的领导班子，公司筹措4000万元，对企业 进行了整体改制；2010年，企业又筹资6000万元，启动二期工程—— 参照欧盟标准设计建设的药品制剂生产项目，新建国内一流、西北首 家缓控释制剂（DDS）生产基地。     经过历时四年的彻底改造，换来了今日的新汉丰。目前汉丰占地 面积3.3万平方米，建筑面积1万平方米。已获得药品生产批准文号43 个，年产小容量注射剂3亿多支，在小容量注射剂领域位于国内一流 水平。企业集普药与新药、生产和研发于一体，发展成一个综合性、 现代化、高科技医药制造企业。其中葡萄糖注射液、葡萄糖酸钙注射 液销量在短短几年之内，已跃升到全国前三位，产能产量稳列西北五 省区第一。                   汉丰人的使命：为百姓造实用药      作为一个高标准的企业，企业文化就是企业的灵魂。汉丰药业以 “为百姓造实用药”为使命，以“打造中国一流小容量注射剂及DDS 企业”为愿景，秉承“敬业、拼搏、创新、严谨、和谐”的企业精神， 坚持“以人为本、产品先行、强力营销、高效生产”的指导思想，努 力实现企业总体战略目标。     但汉丰药业的经营理念却异常朴实。“‘为百姓造实用药’是我 们的使命”。魏晓明董事长平静地说，“占全国比例80%以上的人口， 是收入较低的普通城镇居民和农村居民。只要我们为老百姓提供质量 好、价格低、疗效确切的药，就能经得起市场的考验，从而占有市场。 与医药产业链中诸多的灰色环节相比，我认为这才是硬道理。医药企 业秉持‘我为人人，人人为我’的思想，理性地面对市场，不能仅仅 挂在嘴上，需要所有医药人用实际行动来践行，用良知来捍卫。”这 不但是汉丰药业的经营理念，更是汉丰人的使命。一个企业辉煌成就 的背后，必然是有一个敢于承担社会责任、勇于承担社会责任强有力 的团队。                     汉丰人的原动力：以人为本      企业的发展离不开人才的培养和引进。短短几年时间，汉丰专业 技术人才队伍已达50余人，其中具有中高级专业技术职称的人员，占 到总人数三分之二以上。经营管理团队从事制药行业时间超过10年以 上，不乏MBA高学历高素质人员，一线生产员工数量近200人。     改制重组以来，企业经过持续不断的培训和教育，职工的职业道 德水准和专业水平赢得了社会各界的普遍认可，2010年，小容量注射 剂生产车间徐小娜荣获“市级劳动模范”。     荣誉——转化为责任心；理念——转化为执行力。自改组至今， 企业生产规模和产值逐年攀升，年均增幅超过30%，汉丰药业已成为 蓝田县重点扶持的产值过亿企业。     在汉丰采访期间，我们没有看到一片纸屑、一块杂物，即使生产 及生活废弃物，也是分项储存，堆放得整整齐齐。汉丰药业市场总监 孙辉解释：3万多平方米厂区从没雇佣过专业保洁人员，在汉丰，人 人都是保洁员，处处都是监督岗。管理的精细、员工的主动、文化的 渗透、荣誉感的培养，多角度、全方位成就了现在的汉丰形象。                  汉丰人的秘密武器：产学研相结合      汉丰自改制以来非常注重产学研的结合，多年来与沈阳药科大、 西安交大医学院等数十所高校建立合作模式，积极致力于新品的开发 研制，同时，新品的积累又为企业的发展提供了源源不断的动力。     目前，企业依托具有国际领先水平的二次开发丹参注射液（国家 首创）、乌拉地尔缓释胶囊（国家专利）、兰索拉唑肠溶微丸胶囊、 尼莫地平缓释胶囊等高科技产品、高附加值产品，型剂以最新给药理 念缓控释渗透泵及靶向制剂为主导，实现公司的总体规划目标和战略 决策。另外，新药研发目前正在审批的品种有3个，单硝酸异山梨酯 注射液、盐酸氨溴索注射液、乌拉地尔缓释胶囊；2011年公司已上报 2个，尼莫地平缓释胶囊，左氧氟沙星注射液。依据公司研发五年计 划，正在研发的品种尚有20余个。     在企业快速成长的同时，汉丰药业积极推行质量管理体系（ISO9 001）、环境管理体系（ISO4001）、职业健康安全体系（GB/T28001 ）的常态化落实，逐步实现集环境保护、清洁生产和资源节约、科技 低碳为一体的节能环保型企业。     为更好地履行企业社会责任，树立更良好的企业形象，汉丰斥资 500万元，引进目前国内先进的污水处理设备，将生产环节的废水集 中处理，成为蓝田乃至陕西的环保样板企业。     2011年12月25日，公司小容量注射剂车间顺利通过国家食品药品 监督管理局新版GMP（2010年修订）认证。2012年1月15日，汉丰人又 乘胜前进，一举通过口服固体制剂生产车间新版GMP（2010年修订） 现场检查。至今，汉丰药业成为陕西省乃至西北地区第一家全厂通过 2010版GMP认证的企业。     “新版GMP认证大考顺利通过后，很多员工激动得流下眼泪。我 们的努力和辛劳总算没有白费，我们用自己的双手把握住了自己的未 来。”董事长魏晓明动情地说，新版GMP认证只是开始，企业新的生 产线启动后，汉丰药业大部分水针剂产品需要在（F0＜8）的非最终 灭菌B+A生产线上严格按照新版GMP要求，实现无菌控制组织生产。相 对老版GMP，新版改变了产品不能在无菌条件下灌装的程序，规避了 产品不能达到完全灭菌的风险，杜绝了有部分产品不能真正保证无菌 的质量缺陷。最大限度降低了药品使用风险，大大提高了产品质量， 使产品性能更加稳定，质量更加优良，安全性更有保障。     汉丰药业即将拿到国家食品药品监督管理局颁发的新版GMP证书， 这意味着新生产线上更高质量标准的产品也即将生产下线，对于汉丰 人来说，这又是一次崭新的启航。     成功的道路，永远不可能一帆风顺。当记者问及汉丰药业这些年 都经历了哪些风雨坎坷时，魏董事长笑着说：“过去就让它过去吧。 不管曾经多苦多难，毕竟已经走过来了。每次提及过去都会伤感，不 谈也罢。回味过去的苦难，不如看看现在想想未来更实在些。”     存封历史，当然不是忘记历史，却需要博大的胸怀。把握现在、 展望未来，不仅需要激情和动力，还需要缜密的思考和扎实的行动。     汉丰药业，也一定会以此为契机，成为西北医药企业的一朵奇葩！      相关链接      新版GMP《药品生产质量管理规范》（2010年修订）被业界称为 “史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进 行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31 日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前 达到新版GMP要求。国家药监局2012年工作会议上，药监局局长邵明 立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证 检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席 该会议的卫生部部长陈竺说。     陈竺表示，未来各国家药监局及各药监部门要全面实施基本药物 电子监管，建立全程动态追溯系统，严格开展基本药物质量监管。     据了解，新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、 促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医 药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或 转产。截至目前，全国通过小容量注射剂的制药企业仅30余家。而以 “打造中国一流小容量注射剂及DDS企业”为愿景的西安汉丰药业年 产小容量注射剂3亿多支，在小容量注射剂领域位于国内一流水平。 其中，葡萄糖注射液、葡萄糖酸钙注射液销量已达全国前三位。     据陕西省药监局网站介绍：新版GMP较之旧版，在一定程度上提 高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规 范生产。目前有部分药企对新版GMP的推行仍持观望态度，为更好地 推进新版GMP的实施，陕西省药监局抽调了由省内20余名资深检查员 和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，同时计 划对通过新版GMP的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜， 以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证。对于企业基础差、改造投资大、 产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其勇于退出或与优势企业兼 并重组，以实现优化产业结构、淘汰落后产能的目标。