配制中药临床良药制剂

       不该视为“制售假药”

                                        袁大离 

    中医老祖先认药、尝药、采药、炮制、加工、四诊、开方、抓药、煎煮，或根据病人情况，加工成丸、散、膏、丹、酊不同剂型，旨在方便患者服用，提高疗效。现代工业文明，为传统中医中药传承与发展插上了腾飞的翅膀。然而，令人百思不得其解的是，目前，中医师悬壶济世，以秘制中药临床良药制剂治病救人的做法，却屡被视为“制售假药” 遭执法部门查处，严重影响我国中医药事业的发展。

“误区”拦路，传统中医中药创新、发展遇瓶颈

       自《医疗机构制剂注册管理办法》2005年8月1日起施行以来，在社会上逐渐形成了一个重大误区，即：

       中医师行使处方权，开不固定处方中药饮片，只有加工成汤药制剂服务于患者，不需批准文号，合法；制成粉剂、散剂等，用现代技术加工、包装服务于患者，没有批准文号，违法！这种行为被认为是制售“没有批准文号的医疗机构制剂”，被视同为“制售假药”而屡遭执法部门查处。就连京城肿瘤专家、知名中医师们，也因曾使用过“无批号制剂”而人人自危。已故“世界中医药国际贡献奖”获得者，留日医学博士张仁济教授有些传世抗癌中药制剂，因此与患者无缘，令人扼腕。

      这个误区，不仅造成中医辨症施治、对症下药，百人一病百药，“一处方、多剂型”提高疗效，服务于患者的中医中药生存之本遭到“是否合法”的质疑，民间中医祖传秘方良药救治病人，中医中药创新发展遭遇瓶颈。而且，造成很多医院中医专科特色门诊关、停、并、转；民间中医门诊，中医师纷纷改换门庭，转移责任，到大医院坐堂；中医院学生改学西医或弃医从商，转行做药品医疗机械经营。一时间，传统中医中药后继无人再成关注焦点，反中医之声鹊起。

正确理解法律法规，还中药制剂“无号”配制合法身份

     首先，让我们认真学习一下有关的法律法规----

    《中华人民共和国药品管理法》第二章第10条明确规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

     《药品管理法实施条例》第二章第9条：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。   

     《医疗机构制剂注册管理办法》第一章第3条：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

     《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第七十条：本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

    依照上述规定：中药不固定处方制剂无权申报；虽属固定处方制剂，但配制炮制工艺不成熟的无权申报；固定处方制剂只在临床上短期、中期、中长期使用，尚没长期使用于某一病症的制剂无权申报。

    由此可见，在符合申报条件的固定、成熟、长期使用的中药临床制剂形成过程中，必然经历一个短期、中短期、中长期使用不固定处方、配制炮制工艺不成熟，没有国家批准文号的“医疗机构中药临床良药制剂”的使用过程。这个过程正常、合法。对于中医中药而言，没有这个过程就不可能有任何一种“固定处方制剂”产生。这是中医中药的特点与本质决定的。

     因此，笔者认为，仅在医院内部，不进入市场销售，在这个前提下中医师和中医医疗机构配制、自用“无批号”中药临床良药制剂是合法的，不是制售假药。

彻底消除执法误区，依法保护我国中医中药事业

       众所周知，西医医生，不制药。西药的研发、生产、临床各属于不同的研究领域，西医医生也没有“尝药”、“药感”的概念。中医医生则大不同。传统中医医生，离不开制药，医药不分。神农尝百草，制药创医学。中医“悬壶济世”靠的就是“秘制中药”。大凡有祖传秘方的中医世家，都有过自己“尝药”、找“药感”的经历。他们对处方中药饮片的药效、药理、植物和生物学特性不断加深认识；对一个处方中，多种中药饮片配伍的单位计量比例、炮制工艺、剂型与药感、药效之间的微妙关系不断深入探索。在这样长期临床用药、大量病例的观察和积累中，中医世家才形成了炮制工艺成熟、处方固定的秘方良药。
   建议有关部门正确理解相关法律制度，彻底消除执法误区，依法保护我国中医中药事业，开辟中医中药良性发展的绿色通道。