《自然》：欧洲的GMO法律僵局
作者： 刘杰 Panda
2015-12-18 19:39
转自基因农业网
提要：精准基因组编辑技术是否属于转基因监管范畴？该决定一拖再拖使科学家倍感失望
基因农业网编译（翻译：刘杰，校对：Panda）：植物遗传学家Stefan Jansson计划开始利用基因组编辑技术来研究拟南芥（十字花科的模式植物）如何保护它的光合作用复合体免受过量光照的伤害，他已经亟不可待地希望将基因组编辑获得的植物进行田间试验。
但是他将来的工作如何进行却取决于欧盟对一个法律难题的解答：这种不含外来DNA的基因组编辑植物是否应该视同转基因生物来进行监管？
就职于瑞典于默奥大学的Jansson说，如果这类植物最终被认定为转基因植物，那么他将不得不放弃所有的实验，因为欧盟苛刻的转基因监管政策将会使得他的工作成本过高、并且进展缓慢。他与许多其他科研工作者一样正在焦急地等待欧盟做出决定，这样他们就可以据此判断是否会利用基因组编辑技术来进行相关实验，包括非常流行的CRISPR-Cas9技术。
欧盟委员会迟迟未给出最终裁定，该裁定关系到基因组编辑技术在动物、微生物和植物中的应用。目前有消息说欧盟将会在明年3月份公布他们对此事件的法律分析。与此同时，瑞典当局告知Jansson说，除非欧盟特别说明，否则他们不会主动用转基因监管框架来要求Jansson的基因组编辑植物。
基因组编辑技术
荷兰的瓦格宁根大学研究中心植物育种部门的René Smulders认为，这一法律僵局对许多研究项目都有很大的影响。就在今年，他的一个利用基因组编辑技术来改变植物油分组成的项目在向欧盟申请基金时遭到了拒绝，因为评审们对法律上的不确定性表示担心。René Smulders说：“许多科学家对利用这些新技术犹豫不定，就是担心他们利用这些技术之后会面临各种监管，从而导致他们的研究项目无疾而终。”
以上争论源自于对一项2001年欧盟决议的解释，该项关于转基因生物环境释放的的决议涵盖了田间试验和生产应用。决议中将转基因生物定义为，它们拥有自然状态下不可能发生的改变，这些改变是通过基因工程技术实现的。
尚不清楚该定义是否会对Jansson这样的研究产生影响，在这些研究中，许多研究人员先引入外来DNA，在植物体内指导进行植物自身遗传物质的精准编辑，然后通过选择性育种移除这些外来基因。最终获得的植株仅有少数核苷酸的改变，这就无法与那些在相同位置上发生自然突变的野生植株进行区分，所以，根据欧盟的监管要求，这些植物释放到环境中之后与那些自然生长的植株没有任何差别。
许多欧盟成员国——包括瑞典——对欧盟的这一决议都分别进行了分析，并认为该决议中对转基因生物的定义不适用于不含任何外来DNA的基因组编辑植物。但是许多对遗传操作持敌视态度的非政府组织（NGO）对此也有自己的解读，他们认为由于其中涉及到了遗传操作，因此应当对基因组编辑植物进行监管。
学术科学家和各大作物种子公司都很害怕利用最新的基因组编辑技术研发的植物在欧洲遭遇传统转基因植物一样的多舛命运。严厉的监管、繁冗复杂的官僚机构和激进的反转组织意味着许多国家的科学家（比如德国）很难奢望进行田间试验。各种监管措施增加了将转基因作物引入市场的成本，许多欧洲国家甚至根本不允许种植转基因作物。英国剑桥诺维奇塞恩斯伯里实验室的植物研究员Jonathan Jones认为，这对那些期望将其研究成果用于造福世界的植物科学家来说无疑是相当沮丧的。他同时还说：“我们希望这一新的植物育种技术可以在不受严苛监管的情况下达到相同的效果，但与此同时，我们也很担心事与愿违”。
许多欧洲之外的其他国家并不存在这种两难的窘境，因为他们是根据产品的本质而不是制造过程来进行转基因监管。在美国，通过对个案分析对不含外来遗传物质的基因组编辑作物并进行了分析。2004年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的种子公司Cibus被告知美国农业部不会对他们利用早期基因组编辑技术开发得到的抗除草剂油菜进行监管，现在这种油菜正在美国广泛种植。（不过，美国白宫在7月份开始复核整个美国生物技术监管体系。）
自2011年以来，Cibus公司已向六个国家（芬兰、德国、爱尔兰、西班牙、瑞典和英国）征求意见，询问是否会考虑将他们研发出的作物品种纳入欧盟决议所定义的范畴。由于欧盟没有给出具体指导，这六个国家都各自进行了分析，最后回复是不会。Cibus目前在英国和瑞典有田间试验，但是自从欧盟委员会在6月15日给所有欧盟成员国写了一封信要求各成员国等待欧盟的法律解释之后，Cibus就停止了相关实验。
不管欧盟委员会的最终如何决定，都有可能某一成员国、非政府组织或是公司将会提起上诉，这也就意味着欧洲法院将会就这一问题作出最终的、具有约束效力的决议。
许多植物科学家进行的都是基础研究，因此基因组编辑植株还没有从温室走向生态环境中的需求。但是Jansson却必须在室外种植他的十字花科作物，验证它们在自然条件下的光合能力。如若在他的国家得到相关部门的批准，他计划在春天播种这些植株。他说：“律师们只会讨论来讨论去，但是我认为有个实实在在的案例对整个欧洲来说都是非常重要的。”
《自然》社论：作物谜题
欧盟应该对基因组编辑植物是否受转基因法律监管做出明确的决定。
一个多世纪前，当哲学家George Santayana（1863—1952，哲学家，文学家，批判实在主义和自然主义主要代表）说“那些无法从历史中汲取教训的人必定会重蹈覆辙”之时，他就已经预见到了欧盟对待转基因生物的态度。
正如我们在本期《新闻》板块中所报道的，欧盟正在一项法律决议问题上踟蹰不前，该决议可能会影响未来几年的研究和创新。利害攸关的正是掀起生物学革命的基因组编辑技术（比如CRISPR-Cas9）。从理论上来说，这些技术很难引起安全争议，但是它们还是难逃陷入严苛的法律泥淖之中的命运，正是这些法律泥淖将复杂的官僚机构置于那些传统的遗传工程研究之上，也正是这些法律泥淖拖慢了许多国家的转基因作物种植进程以至于几乎陷入停顿。
这些新技术可以用于创造那些也有可能在自然条件下发生的突变，同时在产品中不会留下任何外来基因的痕迹。据此，美国农业部在多个案例中作出裁定，认为利用这些新技术生产的产品不需要被当作转基因生物来监管。
然而，欧盟尚未发出同样的信号。事实上，欧盟可能会做出决定将这些产品纳入现有的复杂监管体系之中——欧盟2001年关于转基因生物有计划环境释放的决议。如果真是这样，那对科学研究来说无疑是灾难性的打击。
欧盟委员会代表的是28个成员国的利益，这些成员国在转基因问题上存在着深刻地分歧。但是需要澄清（很快将会毫无争议）的是：利用这些新技术进行的工作是非常重要的，并且无需像之前的转基因作物那样接受严苛的监管。
精确、高效的基因组编辑技术向生物体引入一个外来基因，它能够在生物体自身的基因组中产生一个微小的、有针对性的突变，这些突变可以永久性地改变宿主基因的功能、改变其对环境因子的敏感性或者是彻底关闭这个基因的功能，而外来基因可以在随后的选育过程中清除掉。
最核心的法律问题是，2001年的欧盟决议是否适用于所有的基因工程产品，还是只限于那些以自然条件下不会发生的方式被改变的生物体，而该决议的条款中却两者都有涉及。
对遗传工程持敌对态度的非政府组织认为这一决议关乎产品的生产过程，但是多个欧盟成员国（包括反对传统转基因作物的德国）在过去所进行的法律分析一致认为该决议应该是基于产品本身，而不是其生产过程。
欧盟委员会“闭门”的法律分析是决定性的最终结果，但是这一结果却迟迟不公布，使得整个科学界中弥漫着巨大的不确定性。
如今，它们承诺会在明年三月份之前公布结果。为何需要如此之久呢？
欧盟委员会之前就强烈暗示这一问题最终将会在法院解决，委员会的决定一定会惹恼一方，而被惹恼的一方很可能会上诉。即便委员会的决定同意许多基因组编辑技术获得的产品免受转基因监管，这一结果仍有可能被法庭推翻，因此又给科学界增加了不确定性。
之前的历史可为借鉴，我们应该避免重蹈覆辙。欧盟委员会尝试过解决传统转基因作物的长期争论，但最终以失败告终：委员会让欧洲法院裁定其成员国是否允许种植欧盟监管当局认定为安全的转基因作物，欧洲法院裁定为允许，但是许多国家却禁止种植。在一片混乱之后最终达成了妥协，欧盟同意各成员国自行决定是否种植转基因作物。
欧盟委员会可能心里盘算着各成员国此次对待法院规定的反应可能会与上次不同，因为许多成员国释放出的信号都是它们愿意将基因组编辑技术的产品认定为非转基因类。
但是让法院来解决政治争议并非良策。首先是因为这可能需要很多年。其次，即便是一个积极的决定，但是由此将这些新兴的技术强加给许多国家，反而可能会由于这种强制性而导致反感。最后，就立法而言，这并不能传递出一个正面的信息，毕竟法律应当反映公众的意志。
欧盟委员会应当说明，2001年决议的精神并不涵盖新兴的基因组编辑技术的影响，并且应该给它们适当开开绿灯——对这类技术给予热忱的支持。如果2001年的决议在措辞上存有待商榷的地方，那么这一决议应该与时俱进得到更新，与这个新科学不断代替旧科学的世界相适应。
不管最终结论如何，这种不确定性必须尽快得到解决，这样才有利于科研工作的顺利进行。
原文链接：
http://www.nature.com/news/europe-s-genetically-edited-plants-stuck-in-legal-limbo-1.19028
http://www.nature.com/news/crop-conundrum-1.19031
原文网址
http://www.agrogene.cn/info-2935.shtml