ISO如同针对中国的形式主义而改版！
------应几位朋友的邀请解释ISO9001及ISO9000最新版的原理！
汪华斌
最近接到几个朋友的电话，问我新版ISO9000认证如何升级；由于当年在贯彻ISO9000的咨询中，我们这些长期的质量管理工作者竟然不如一些从来没有搞过质量管理的人；因为人家用一套复制文件能在全国任何单位套用，绝大多数单位负责人竟然欢迎这样的认证；因为又快又省力，结果我在写了几篇不满这样认证的文章后而退出了ISO9000咨询领域；从而正式开始在国内外配合外国管理咨询服务机构而搞战略咨询。最近在中国制造业又一次陷入困境之中，一些认识我的企业需要我对它们进行新的管理定位；从而提出了如何结合新版ISO9000来提升企业的管理体系问题。为解决这些朋友的需求，所以对新版ISO9001及ISO9000进行简单扼要的解释。
一、新版ISO9000的修订原则：
首先2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作；继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，力图为未来十年或更长时间提供一个稳定的系列核心要求。当然同样在标准上保留了其通用性，也就是说这个管理标准不仅仅是企业适用于提升自己的管理体系；而且能适用于社会上的任何类型、规模及行业的组织，即在有人的管理层次的任何组织中的管理运行；也就是说企业、事业单位、大专院校和政府机关等都是贯彻这个标准的主体。当然新标准更加关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。
正因为如此，所以新版ISO9000标准通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；目的依然还是以推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动。由于是国际管理标准，所以全部利用简单化的语言和描述形式；便于加深理解并统一对各项要求的阐述。
当然ISO9001（2015）草案标准的主要变化在于其格式变化以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：
1、采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。
2、风险识别和风险控制成为标准的要求。
3、要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。
正是在这三个原则下，这个标准呈现了重要的七大变化：
1；采用新的高级结构，
2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，
3；新的要求、组织的环境背景，
4；更加提升过程方法的应用，
5；更适用于“服务”型组织，
6；文件化的信息，
7；七项质量管理原则。
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面的变化：
1、组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
2、需要时，组织应更新这些信息。
3、在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
在这里需要注意的是外部的环境变化可以考虑的是法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，而不管是国际、国家、地区或本地。而内部环境变化的可以是组织的理念、价值观和文化。
4、在ISO9000体系中，始终对顾客有着至高无上的观念；正因为如此，所以新版中再次强调要正确理解相关方的需求和期望：
1）组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 相关方的要求。
2）组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
3）组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他。
也就是说应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会进行识别，从而保证体系的完整性与延伸性。比如说我们有些企业的产品不仅销售在国内市场，更是销售到美国市场；这时企业对外接口的法律可不仅仅是中国法律，而且还应该包含美国法律。由于法律的特定性，可以按照产品销售的地分别接口；但在内部管理上体系应该是明确的，这就是原则。
三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量、影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超120多万家；全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。正因为如此，ISO9000标准曾在1994、2000和2008年进行了改版；，并推出ISO9001（2015）新版，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。新版ISO9001会有一些显著的变化，主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。
总之2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化；而不是文件化体系。
四、相关的“知识”的要求上加大了含糊性
我们贯彻ISO9000的人都知道，虽然这是一个国际管理标准；但文字说明却相当明确，从而给我们这随意性管理社会的认证审核带来不容质疑性；正因为如此，所以给我们这形式主义的社会带来了商机；这也是当年形式主义竟然比实干的人吃香的原因。而这次新版ISO9000标准里在知识的要求上增加了含糊性，从而为审核判标带来很大的伸缩余地；ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。
当然这知识不仅是社会性的与时俱进知识，更是应该包括单位内的产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。如标准中的知识：
1、组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
2、在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
五、确定QMS范围明确规定关于删减的问题
我们在贯彻ISO9000体系中，感觉到最大的问题就是要素的删减；于是很多将无法实施的要素进行了删减。然而新版的ISO9000对到底哪些是可删减的实际增加了难度，如确定质量管理体系的范围：
1、组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
2、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准条款中提到的内部和外部事宜，
b) 标准4.2 条款的要求。
正因为如此，质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
六、策划变更的要求
新版标准考虑了支持从前版本的模糊问题，所以关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。同时ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更；如ISO9001：2015标准要求中的6.3 变更的策划：
1、组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
2、组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
当然变更控制的特定要求在第8 条规定。
七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想
这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战；因为：
１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。
２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。
3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。
八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。
１、强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款
２、强调风险管理；在PDCA每个环节均强调了风险管理的要求（6.1，8.3ｂ，
３、取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施；
４、文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
５、重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款
６、将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（8.4外部提供产品和服务的控制）；
７、强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划6.3,8.1,
８、取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果；记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替。体系不关注形式，更关注结果。