针对2016年5月18日发布的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》的征求意见稿，北京鑫金证国际技术服务有限公司的医疗器械注册部的人员将其与2016年4月12日发布的征求意见稿进行了对比，对修订的内容进行了说明。
|
2016年4月12日
|
2016年5月18日
|
修订内容说明
|
|
临床试验条件与合规性
|
||
|
临床试验医疗机构
|
临床试验机构
|
|
|
临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构
|
是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构
|
将“临床试验单位”删除
|
|
临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
|
是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
|
将“临床试验单位”删除
|
|
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
|
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
|
|
|
临床试验的伦理审查
|
临床试验的伦理审查
|
|
|
知情同意书是否符合相关要求
|
知情同意书是否符合有关要求
|
|
|
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
|
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
|
|
|
是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）
|
是否有伦理审查记录
|
将具体的记录内容删除，这样需要综合考虑各个方面，保证记录留存的全面合规
|
|
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
|
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
|
|
|
临床试验批准或备案情况
|
临床试验批准或备案情况
|
|
|
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准
|
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准
|
|
|
临床试验开始前是否向省局提交备案
|
临床试验开始前是否向省局提交备案
|
|
|
临床试验协议/合同
|
临床试验协议/合同
|
|
|
是否签署临床试验协议/合同
|
是否签署临床试验协议/合同
|
|
|
协议/合同内容与受试产品信息是否相符
|
协议/合同内容与受试产品信息是否相符
|
|
|
协议/合同内容是否明确有关责任
|
协议/合同内容是否明确有关责任
|
|
|
临床试验部分
|
||
|
临床试验准备情况
|
临床试验准备情况
|
|
|
医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案
|
医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案
|
|
|
临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意
|
临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案
|
增加了“或者备案”
|
|
实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求
|
实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求
|
增加了“有关”两字，所以需要综合考虑各个有关联性的相关法规的合规性
|
|
实施者是否对参加临床试验人员进行了培训
|
实施者是否对参加临床试验人员进行了培训
|
|
|
医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录
|
医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录
|
将“具有”改为“保存”。明确了机构要将这些记录资料进行保存的责任。增加了“临床试验”，明确了需要保存的文件的范围
|
|
知情同意情况
|
知情同意情况
|
|
|
已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）
|
已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）
|
将“筛选入选表”删除，将“总结报告”改为“临床试验报告”，更明确报告的内容
|
|
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
|
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
|
|
|
知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间
|
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间
|
伦理审查与知情前后顺序互换，强调了两个事项的次序。
|
|
所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
|
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
|
|
|
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）
|
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）
|
|
|
临床试验实施情况
|
临床试验实施情况
|
|
|
临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用
|
临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用
|
|
|
临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等
|
临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等
|
将受试者入选与排除标准的具体的内容删除
|
|
各医疗机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）
|
各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）
|
|
|
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写
|
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写
|
|
|
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
|
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
|
|
|
受试者在方案规定的时间内是否重复参加临床试验
|
|
将此条目删除
|
|
实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录
|
实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录
|
|
|
临床试验数据管理
|
||
|
是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表
|
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件
|
将“筛选入选表”改为“筛选入选记录”，将“鉴认代码表”改为“鉴认文件”
|
|
病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致
|
病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符
|
将“是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致”改为“是否与临床试验报告中信息相符”
|
|
入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致
|
|
将此条目删除
|
|
受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性
|
受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性
|
将原始记录的具体内容删除
|
|
检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致
|
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
|
将“检测报告”改为“试验中生成的检测报告”，将“一致”改为“可以溯源”
|
|
病例报告表填写是否完整
|
病例报告表填写是否完整
|
|
|
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
|
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
|
|
|
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与总结报告一致
|
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致
|
将“总结报告”改为“临床试验报告”
|
|
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与总结报告一致
|
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致
|
将“总结报告”改为“临床试验报告”
|
|
受试产品的管理
|
||
|
受试产品是否有具备资质的检测机构出具的合格报告
|
该产品是否有具备资质的检测机构出具的产品合格报告
|
|
|
受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符
|
受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符
|
|
|
受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
|
受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
|
|
|
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致
|
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致
|
|
|
申报资料的真实性
|
申报资料的情况
|
|
|
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的试验方案版本及内容一致
|
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致
|
将“临床试验医疗机构”改为“临床试验机构”
|
|
注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的总结报告版本及内容一致
|
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
|
将“总结报告”改为“临床试验报告”，将“临床试验医疗机构”改为“临床试验机构”
|
|
数据库锁定后是否有修改及修改说明
|
注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致，数据库锁定后是否有修改及修改说明
|
合并，并将“总结报告”改为“临床试验报告”，将“临床试验医疗机构”改为“临床试验机构”
|
|
注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验医疗机构原始记录一致
|
|
|
|
注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验医疗机构原始记录中的例数一致
|
注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致
|
将“筛选”删除，将“总结报告”改为“临床试验报告”，将“临床试验医疗机构”改为“临床试验机构”
|
|
注册申请的总结报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实
|
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实
|
将“总结报告”改为“临床试验报告”
|