6月27日,福建省药监局发布通知,印发《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》,明确提出出现以下7种情形,可以组织开展飞行检查:
(一)投诉举报或者其它来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现食品药品存在质量安全风险的;
(三)食品安全风险监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的;
(六)有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
其中,飞行检查结果判定为不合格的将被收回GSP/GMP。若药企证书被收回,应当直接或指定企业所在地设区市药监部门开展立案调查,依照 《药品管理法》第七十八条等有关规定进行查处 。而企业检查整改情况结果判定为“不符合”或“不通过检查”情形 的 ,依法给予责令停产停业整顿、罚款的行政处罚。
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