临床数据造假的药企一旦泛滥那将是一场灾难

　　李华新

　　9月20日，有媒体报道说，来自国家食品药品监督局的数据显示，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比则达到81%。据食药部门官员表示，新药审批部门在相关核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源；还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改，等等。2016-09-21 09:18:00 来源：光明网）

　　上述报道称，9月初，一篇“八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守”的文章引起关注。该文披露说，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现制药企业申报审批的新药中，超八成新药临床数据涉假。这一现象的背后是监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。而临床数据造假的直接后果是药效差，临床数据造假影响的是所有用药者和可能的潜在用药者。

　　这的确是一个道德缺失严重的时代，而且并不是那些个体工商户如此，这样的一种风气已经在向那些正规的国字号的企业浸透，而且是一些制药大企业也乐意这样去做。药企造假，尤其是药企勾结中介、医院及其医生造假，却更显其操守和道德的缺失，对社会的心理冲击也更大，并且也更清晰地衬映了监管制度以及药品审批程序中的问题。而且是高达80%以上。于是申报新药临床试验数据不真实、不完整的现象，也就是难免了。因此，新药审批还是宁慢勿滥的好。

　　但是现在的情况是新药审批过程环节繁复，时间漫长，这其中确有审批程序不合理以及审批机构本身存在的工作效率问题，但也有中国药企过多，新药申报品种过多，以及大量申报本身不合规因此占用和浪费审批成本的问题。

　　另外的一个现实问题是，一些所谓新药，其实并不新，只是将旧药换个“马甲”、起个洋名，从而周身一变，坐地起价……这样的“新药”不知耽误了多少人的治疗，害了多少人。现在，居然还有药企继续造假，铤而走险，那么，掌握着这份临床数据造假的药企名单的部门，也就是需要把这些材料放在阳光下，让人们来见识一下，数据的真伪也不能就是你自己发布就为真。

　　药物的临床数据是鉴定药物疗效评价的重要依据，而一旦这些数据不再真实，那么，灾难就成为随时爆炸的炸弹，就会直接危及人们的健康。

　　现在要采取最严厉的惩罚措施，至于如何最严厉，应该还是要起到真正扭转临床数据造假的现象，使其不敢不能触动这条底线。对于那些造假的药企要严厉到不能继续涉足制药领域。背负一辈子的污名。

　　（济南 李华新）