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今天IDC将为大家分享欧盟医疗改革的最新消息。
欧盟最新颁布的欧洲医疗设备规范（MDR）于2017年5月起开始生效。
它综合了现有的两款法律条款，并分别代替了医疗指令 (93/42/EEC) 及主动植入式医疗设备指令 (90/385/EEC) ，致力于改善市场的监控和跟踪，为生产制造商及进口代理商提升市场透明度与法律法规的明确性；同时鼓励正在设计开发的医疗及体外诊断设备运用最新、最先进的科学技术，以促进行业创新和竞争力。
简要来说，新的法规包含了一系列极为重要的改革，实现了现有系统的更新与现代化：
• 在欧盟一级专家的参与下, 通过新的售前审查机制，对高危设备进行更严格的事前控制
• 对认证机构的指定及其失误的监督程序，加强相应的标准
• 将与类似医疗设备具有相同特征和风险状况的整形设备，归入同范围的医疗规范中
• 引入体外诊断设备的新的风险分级，以符合国际指南标准
• 通过广泛的欧盟医疗设备数据库及基于装置识别码（Unique Device Identification）的设备跟踪系统的建立提升透明度
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