天健华成教你如何进口化妆品备案
撰文：北京天健华成国际投资顾问有限公司
前 言
本文主要从进口化妆品申报注册的背景、程序、法规以及主要问题的帮助四部分给您作简练的介绍。并拟在该系列完成后整理成电子书，以便阅读。敬请期待。
小贴士：
1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）；
2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有的区别较大；
3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考虑保健食品或药品；
4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。
5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包括欧洲国家不做的动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。
6.化妆品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。
7.化妆品批文有效期为4年，4年后需要延续。延续时国家不收费。
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背景篇
关于化妆品的定义。
《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”（注：牙膏、沐浴露等产品也已纳入化妆品管理）。符合上述定义的都属于“化妆品”。
关于化妆品的分类。
中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。非特殊用途化妆品共五大类：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类；特殊用途化妆品共九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。目前，所有进口化妆品（无论特殊或非特殊）、国产特殊类上市前都需要到国家食品药品监督管理局（SFDA)进行申报备案。
关于化妆品的审批机构。
国家食品药品监督管理局（SFDA）保化司主管全国化妆品注册管理工作，并负责对进口化妆品的审批。所有进口化妆品在递交审批之前。还要先到指定机构进行化妆品申报前置检测，检验合格后方可向SFDA提出进口化妆品的申报审批。
关于化妆品批件。
中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化妆品（包括特殊类和非特殊类）实行申报审核制度：国产特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（以下均简称《批件》），未领取《批件》的国产特殊用途化妆品及进口化妆品均不得在中国大陆市场上销售。进口化妆品通关时，需向海关出示每个产品的《批件》，无批件产品只能被扣留或退回。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证。批件的有效期为四年，期满之后需要进行再注册（续证）。
关于申请人资格。
进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业（非个人）。申请应具备的先决条件：
在生产所在国被允许生产和销售，并且可获得自由销售证明文件；
在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位（法人，分支机构或境内代理，可变更）；
申请产品如为委托加工则被委托企业应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证或其他良好生产规范认证，该认证由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认。
关于进口化妆品关税。
目前我国对进口化妆品征收关税、增值税和消费税。根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》计算公式如下：
(1)关税（实征关税税额）=完税价格*关税税率（一般护肤品6.5%，彩妆及香水10%）
(2)增值税=（完税价格+实征关税税额+实征消费税税额）*增值税率（17%）
(3)消费税={（完税价格+实征关税税额）/(1-消费税税额)}*消费税税率
(4)总税款=关税款+增值税+消费税
准备篇
国外化妆品进口行政许可的备案（审批）要求有在华责任申报单位，因此，如果是境外企业作为申报工作的主体，首先要做的就是找到一家合适的境内合作单位或成立中国境内办事机构。
如果是境内经销商作为申报工作的主体，那么首先要做的是自我权益的保护，要和国外生产企业签订产品代理合同，国家食品药品监督管理局（SFDA）批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时，应了解外方是否能够提供产品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）、证明文件（如自由销售证明等）以及必要的检测用样品（有的产品成本比较高昂），国外企业对知识产权的保护比较重视，如果事先未达成协议，中途对方不予提供某些重要文件及信息，申报工作只能半途而废。
另外，对某些欧洲国家的产品还需确定外方是否同意进行动物实验，因为欧洲国家是不提倡动物实验的，而在SFDA审批过程中，动物实验是必做项目。
小贴士：
1、对外方进口化妆品的配方有哪些要求？
(1)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(2)成份命名应使用INCI名；配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
(3)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
(4)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(5)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(6)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(7)复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；
(8)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
（9）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
(10）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
（11）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。
（天健华成提示：我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核，建议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成申报中止）
2、对外方化妆品进口的质量有哪些的要求？
（1）颜色、气味、性状等感官指标。
（2）微1生物指标（不需检验的除外）、卫生化学指标。
（3）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟基酸，但其总量>=3%（w/w）的产品应当有PH值指标（油包水、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
（4）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条1、2、3项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
(5)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
3、对外方进口化妆品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件有哪些要求？
（1）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认；
（2）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（3）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（4）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（5）生产销售证明文件如为外文（一般为生产国官方文字），应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
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检验篇
授权书备案完成，生成带有条形码的产品配方（国产特殊用途化妆品：生产企业应先向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请，食品药品监督管理部门收到抽样申请后，对产品进行现场封样。）后，就要按相关要求准备样品及资料进行送检了。
一、进口化妆品送检需提供的资料
①《化妆品行政许可检验申请表》（SFDA官网下载）
②带有条形码的产品配方
③产品质量安全控制要求
④产品中文使用说明书
以上材料均一式两份，各申请材料上加盖在华申报责任单位公章。
（提示：企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）
二、送检样品的相关要求
1.按照《化妆品行政许可检验规范》要求提供检测样品，其中进口化妆品需增加一份送审样品以供封样，详见附表1和附表2；
2.样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品；
3.进口化妆品提供未启封的市售样品，国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品。
4.送检样品量。按照产品的规格及所申请的功能有所不同，普通类产品通常需要总共10-15个左右，小规格者还需增加样品数量。特殊类产品根据功能及检测项目的不同有所不同。
三、进口化妆品检验项目
按照《化妆品行政许可检验规范》要求进行样品检测，具体检测项目包括：
（1）微生物检测。包括菌落总数，粪大肠菌群，黄色葡萄球菌，绿脓杆菌，霉菌和酵母菌等检验项目。
（2）卫生化学检测。包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，氮芥、硫基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及PH值等其他检测。
（3）毒理学安全性实验。普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验，急性眼刺激性试验，多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验，皮肤光毒性试验，回复突变试验，防水性能测定等。
（4）人体安全及功能测试。根据产品功能的不同，选做本检测项目，主要是特殊类产品，如防晒、育发等。
四、进口化妆品的检验时长
进口普通类化妆品检验周期，一般30-60天内完成。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要在人体试用实验安全性评价，整个检测周期约为150天。
五、进口化妆品的检测费用
进口化妆品的检测收费标准根据申报的类别而有所不同：
普通化妆品一般在4000-7800，多数都是5800元/个；
特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在15000元以上，但一般不超过38000元。比如防晒类的一般都要做斑贴试验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用。健美、美乳类检验费为31800元，育发类的检验费为35800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。（注：化妆品申请费用是按单个产品计算的。）
六、小贴士
1.化妆品检测收费是按照每个独立配方的产品分别收取的。
2.每款产品检测费用的不同主要和以下因素有关：
①所申请产品的功能；
②是否需要做人体试验；
③是否使用特殊原料等，如含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇；凡宣称含有α-羟基酸需测定α-羟基酸，同时测定pH值；紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验等。
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受理篇
样品检测完成后，接下来就是根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监[2009]856号）等法规整理送审文件，装订成册后向SFDA行政受理服务中心提出受理申请。
受理中心在接收化妆品行政许可申报资料时，向申请人出具“申报资料签收单”，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。申报资料齐全、符合要求的，受理中心作出予以受理的决定，并出具“受理通知书”。不符合要求的，受理中心出具“申报资料补正通知书”，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
一、送审资料的一般格式要求
（1）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（2）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（3）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
（4）使用中国法定计量单位；
（5）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（6）产品配方应提交文字版和电子版；
（7）文字版与电子版的填写内容应当一致。
二、申请进口非特殊用途化妆品备案应提交的资料项目
（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（2）产品中文名称命名依据；
（3）产品配方；
（4）产品质量安全控制要求；
（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（11）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
三、申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料项目
申请进口特殊用途化妆品行政许可的，除了提交以上非特殊产品应提交的资料外，还应提交：
（1）生产工艺简述和简图；
（2）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
四、受理中心不予受理的几种情况
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的；
（2）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的；
（3）申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请；因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。而申请人超过以上规定期限之后提出延续申请的；
（4）申请资料项目不全或存在错误的。
（5）其他属于不予受理范围的申请。
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补正篇
以进口非特殊化妆品为例，SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具“申报资料签收单”，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。不符合要求的，受理机构应当出具“申报资料补正通知书”，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
1、进口化妆品进行补正的原因有哪些？
SFDA给出的进口化妆品进行补正的原因，一般是申报的资料不齐全、不符合要求。通常可分为两类原因：一是进口化妆品（非特殊类）的形式文件与申报企业的各类文件信息、样品信息不一致；二是进口特殊用途化妆品的技术、工艺、配方等不符合我国有关化妆品的法律、法规、标准、规范的要求。
2、补正材料有哪些要求？
（1）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正资料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章
（2）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
3、什么是简化申报？
以往提交的产品文件、材料中均不含禁用物质、限用物质未超标且卫生安全性检测结果合格的产品，再次提交文件材料时，直接提交有关产品复印件并加盖公章即可（相关要求见“小贴士”）。
4、什么样条件的申请人能使用同一产品名称重新申报？
符合下列条件之一：
（1）未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可证批件（备案凭证）有效期的
（2）终止申报后再次申报的
（3）主动申请注销原化妆品行政许可批件（备案凭证）的
（4）不予以行政许可后再次申报的
（注：应含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检测结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品，不得再次申报）
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法规篇
申报化妆品行政许可，申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求，对申报资料负责并承担相应的法律责任。因此，有必要了解相关政策法规。
1.关于化妆品申报注册的行政规章和规范性文件有哪些？
主要行政规章和规范性文件有：
《化妆品卫生监督条例》及其实施细则
- 1989年9月经国务院批准，1989年11月卫生部第3号令发布，1990年1月1日起实施。
- 是中国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。
- 1991年3月，卫生部第13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》。
《化妆品卫生规范》
- 最早于1999年发布，2年后修订，并于2003年1月1日起实施。
- 最新版本为2007年7月1日起实施的《化妆品卫生规范》（2007年版），主要修订了化妆品禁限用物质名单。增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳入到规范的限用原料名单中。对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。《国际化妆品原料标准中文名称目录》是其配套文件，根据美国化妆品盥洗用品和香料协会(CTFA)出版的《化妆品原料字典》,译自INCI(2004年版)。
2.进口化妆品注册业务适用的法律法规有哪些？
- 《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）
规定了化妆品在内的健康相关产品申报一般程序。
- 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
规定了化妆品检测项目及检测方法等。
- 《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号）
自2004年8月1日起，对进口非特殊用途化妆品实行备案管理
- 《中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局公告》（2008年 第19号）
- 关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告(国食药监办[2008]503号)
- 以上两文件规定化妆品审批工作移交SFDA食品许可司，及化妆品批准文号体例变更。
- 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)
规定了化妆品申报的一般原则及资料项目要求等。
- 关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知(国食药监许[2010]71号)
对化妆品的命名原则及禁用语、可用语作出详细规定。
- 关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知(食药监办许[2010]31号)
规定了检验机构需对送审样品进行封样 。
- 关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告
自2009年1月1日起，取消化妆品审批费。
本文仅就进口化妆品注册常用的法律法规进行了整理，尚有一些未能一一收集，另外SFDA也在不断发布新的法规政策，了解更多信息，请登录国家药品监督管理局官网。
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帮助篇
1、是否选择代理公司？
这要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的时间没有要求，又有具有申报经验的专门人员，可以自己选择申报。但如果为了抢占市场、赶时间，还是找专业的代理机构比较好。另外，境外企业最好选择咨询公司代理申报，因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在，结果浪费了时间和财力，还得从头在来，或者选择退出中国市场。
（提示：目前代理公司良莠不齐，尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言，而有的公司则恶意低价欺骗客户，利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费，所以企业一定要小心甄别)
2、 为什么各个代理公司的收费差距这么大？应相信谁？
目前代理申报的机构越来越多，越来越良莠不齐，不少刚起步的公司甚至皮包公司以低价吸引客户。建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有明确的岗位分工，有完善的工作程序设置，有专人审核、撰写、递送申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的。很难想象一个收取很低代理费的公司会认真到哪去，自己的运营成本也许才勉强够，怎么可能在为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真，还是要结合上面所说的各个方面进行总体判断。提示：您或许可以想象一下，如果是自己去做这些工作，应该有哪些基本环节为前提才有可能申报成功，那么再以此做一个大致预算，差不多能心里有数。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。
3、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？
一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。天健华成提示：对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。
4、如何加快申报进程？
化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期、检验周期、评审政策、资料准备情况。一个好的申报程序，应当建立严格的内审制度，细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题，以免因小失大，耽搁时间做补充审查。2010年新的申报受理规定和网上申报系统更加大了申报程序的严谨性，正式提交的申报资料即成事实依据，不要有因工作的失误和疏忽造成的申报资料中的错误给予理解和允许修正的机会的想法）
（1）普通类产品的审核时提交申报资料后直接安排在评审专家手里，随时出具批准意见。
（2） 化妆品的每月的评审会议，主要是针对特殊类产品，分别每月中下旬即第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验或需申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。（提示：如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响）。
说明：2018年我国化妆品的监管与备案审批已经由原CFDA变更为国家药品监督管理局（NMPA），其中非特殊类化妆品的备案程序有所变化。但申报要求基本仍沿袭原规定。