授权仿制药的安全性和有效性数据依赖于品牌药的成熟数据,申报注册之前不需要进行药学试验就能获得FDA的上市批准。因而,这类仿制药不涉及新的开发研制过程。而这足以帮助品牌药厂商冲淡品牌药专利到期后,独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。
专利药陆续到期的潮流,似乎并没有让国内制药企业“喜上眉梢”。
“因为很多品牌药厂商早已在专利到期之前"铺好了路"、"垫好了石"。”日前,天津药物研究院汤立达教授撰文指出,品牌药厂商利用这种没有“商品名”的品牌药授权仿制药,已...
授权仿制药:免费“蛋糕”不容易吃
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