作者文章归档:韩青阳

北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理。多年从事化妆品、保健食品研发、注册工作,曾服务众多知名企业,带领团队为众多企业成功获取数千件行政许可批件。天健华成为业内著名品牌企业,网址:http://www.zhuceabc.cnhttp://www.zhuceabc.com

首次进口特殊用途化妆品行政许可备案要求


(一)申请材料清单
 
(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
 
(2)产品中文名称命名依据;
 
(3)产品配方;
 
(4)产品质量安全控制要求;
 
(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
 
(6)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
 
(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
 
(8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印...

Read more

化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)


第一章 总 则

第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。

第三条 本办法所称化妆品注册和备案检验,是指化妆品生产企业在产品或新原料(以下统称为“产品”)申请注册和备案之前,委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验,并由检验机构出具检验报告的过程。承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。

第四条 国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和...

Read more

进口化妆品备案申报关于配方的10条要求


 进口化妆品备案申报关于配方的10条要求

天健华成

(一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;

(二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目...

Read more

进口化妆品备案申报的一些基本常识


进口化妆品备案申报的一些基本常识

天健华成

 

一、进口化妆品应如何界定概念?

天健华成:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。

二、化妆品具体分为哪些种类?

天健华成:总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:

特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑/美白、防晒共九类产品;

普通用途化妆品(非特殊用途...

Read more

进口非特殊类化妆品备案最新政策解读


 进口非特殊类化妆品备案最新政策解读

               北京天健华成国际投资顾问有限公司  

2018119日,周五,NMPA突然发布消息,宣布自20181110日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。

其实自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来,中间经历了几次监管机构的转换,也多次实施“中国式”简化审批的改革...

Read more

2019年进口保健食品注册申报8步走


 第一步:申报的前期工作

    应先对产品进行评估,确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能,以便进一步规划时间和费用。
* 确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何治疗功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报;
采取非普通食品形态(如片剂、丸剂、胶囊剂、口服液等),宣称产品具有某种特定的保健功能,使用的原料为保健食品特定原料(如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等)——需要申报;
含有中国法规不允许使用的原料,声...

Read more

2019进口保健食品备案及注册申报浅谈


导读

201671日起《保健食品注册与备案管理办法》开始实施,据此国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品备案工作指南(试行)》和《保健食品注册申请服务指南》),并在此后的时间里陆续推出了一些相关的配套法规。十九大后,国家将保健食品划归国家市场监督管理总局管辖,也还在不断研究和推出新的法规条例。相比从前的注册法规,新的注册与备案管理办法修订了不少新的内容,注册保健食品的难度会有所加大。很多企业,特别是进口厂商,对于新办法还处于懵懂阶段。虽然目前新法规还未最后完善,但我们基于我们十数年来的代理注册经验,先帮助大家简单梳理一下保健食品的注册知识吧。

关注新政信息,请到国家市场监督总局...

Read more

进口化妆品批文注册备案申报10步走


进口化妆品批文申报注册备案10步走

 

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部


 

 

中国注册申报网(http://www.zhuceabc.cn/)是北京天健华成公司旗下网站,10年经验,良好口碑,行业典范!专业从事进口化妆品申报注册,,保健品保健食品注册,消毒产品申报注册等业务,是面向中国国家药监局(SFDA)和卫生部的健康产品申报注册门户网站。咨询:86-010-51664481/84828042

 


 

写在前面的话

       &nbs...

Read more