2009年河北省医疗机构

药品集中采购文件

（基本药物直接挂网部分）

项目编号：HBYC-2009-01

 

 

 

 

 

 

 

 

河北省医用药品器械集中采购中心

二00九年十二月二十一日

第一章  申请人（企业）须知前附表

 

第二章  申请人（企业）须知

根据国家卫生部等部委有关政策和河北省卫生厅等部门《全面实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购工作的实施意见》等有关文件规定，制定本须知。

一、集中采购的组织实施

本期药品集中采购，由河北省医用药品器械集中采购中心具体组织实施。各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购相关工作的组织和监管。本期集中采购采用直接挂网（包括直接执行政府定价）方式进行。直接挂网药品的采购人为河北省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和政府举办的基层医疗机构。

二、集中采购的药品品种

本期集中采购的药品为国家发改委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格[2009]2498号）和河北省物价局《关于增补国家基本药物零售指导价格的通知》（冀价管〔2009〕99号）所列，并纳入《河北省医疗机构网上竞价采购药品目录》（冀卫规财字[2006]41号）范围的药品。所有药品已列入《药品需求目录》（详见附件）。

三、直接挂网采购遵循的原则

直接挂网集中采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理、诚实信用的原则，并充分考虑各级各类医疗机构用药差异、满足不同群众用药需求。

四、申请参加本期集中采购应具备的条件

本期集中采购由药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为申请人直接申请参加。参加本期集中采购的申请人和申请药品应具备以下条件：

（一）申请人应具备的条件：

1、依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。

2、商业信誉良好。

3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。

4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无规定的不良行为记录，在河北省医药诚信管理系统中无规定的不良行为记录。

5、对本期集中采购文件作出实质性响应。

6、法律法规规定的其他条件。

（二）申请药品应具备的条件

1、属于本期集中采购文件《药品需求目录》所列药品。

2、属于申请人（企业）合法生产经营的合格药品。

3、报价等于或低于本期集中采购规定的指导价。

五、应递交的资质证明文件

申请人（企业）参加本期集中采购应按以下要求编制和递交资质证明文件，并保证所提交的资质证明文件真实、有效、齐全、合法。每份格式文本和文件均应加盖申请人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。

（一）药品生产企业应递交的文件及装订顺序

1、封面（填写格式文本1）；

2、插页（填写格式文本2）；

3、授权书（填写格式文本3，一式三份）；

4、《企业法人营业执照（副本）》复印件；

5、《药品生产许可证（副本）》复印件。

以上文件和格式文本装订为一册。

（二）申请药品应递交的文件及装订顺序

1、封面（填写格式文本4）；

2、插页（填写格式文本5，每一申请药品一份插页）；

3、药品生产批准证明文件复印件；

4、《药品委托生产批件》复印件；

5、《进口药品注册证》复印件；

6、进口药品销售代理协议书；

7、《药品GMP证书》复印件；

8、欧盟CE、cGMP认证证书（product license）不包括原料药；

9、美国FDA证明文件（product license），不包括原料药；

10、《中药保护品种证书》复印件；

11、化学药品《新药证书》复印件；

12、专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利证书复印件；

13、1999年以来国家《科学技术奖》复印件；

14、《药品说明书》原件；

15、《药品质量标准》复印件；

16、符合药监部门要求的最新批次的省、市或厂检全检药检报告书复印件；

17、《进口药品检验报告书》复印件；

18、原料药进口药品检验报告书；

19、《生物制品批签发合格证》；

20、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件；

21、市场调节价药品的定价文件复印件；

22、国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分复印件；

23、国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件；

每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。

（三）进口药品国内销售一级代理商应递交的文件及装订顺序

1、封面（填写格式文本6）；

2、插页（填写格式文本7）

3、《授权书》（填写格式文本3，一式三份）；

4、《企业法人营业执照（副本）》复印件；

5、《药品经营许可证（副本）》复印件；

6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（四）资质证明文件的编写要求

资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除本期集中采购文件允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。

（五）资质证明文件的递交

资质证明文件应密封后，按申请人须知前附表规定的时间和地点，送到或邮寄到采购中心。密封不严和误期的，将不被接收。为加快本期集中采购工作的进度，申请人应尽早完成递交资质及其它各项工作。在截止时间之前，申请人可以书面通知采购中心修改或撤回资质证明文件，截止时间之后，到本期集中采购周期期满之前，不得撤回或修改。

六、资质信息的录入

申请人除递交资质证明文件以外，还须登陆河北省医药集中采购网，凭网络用户名和登陆密码在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产批准证明文件标明的企业为准）。登陆密码由申请人自行设定，并承担保密责任。

申请人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的《授权书》和加盖授权企业鲜章的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》（营业执照和生产许可证标明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致），进口药品国内销售一级代理商《药品经营许可证》复印件、《进口药品销售代理协议书》复印件。由被授权人本人，持身份证和上述证明文件，按本须知前附表规定的时间和地点领取。《授权书》及其被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人将视为无效。申请人必须保证录入的资质信息与资质证明文件完全一致，录入方法及要求详见《资质信息录入指南》。

七、报价和入围药品的确定

（一）资质审核

申请人递交资质证明文件录入的资质信息，由省政府有关部门负责审核。如审核发现资料不全、已经失效、不符合报价规定，或不符合编制、录入要求，将通知申请人予以澄清。申请人应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，将失去参加集中采购的资格。如审核发现弄虚作假，将视情节追究相关法律责任。

（二）报价要求

申请药品应以药品最小包装内的最小单位的单价报价，报价应等于或低于本期集中采购确定的指导价，无论参加本期集中采购医疗机构的采购批量、配送费用存在何种差别，每一申请药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不被接受。申请药品的报价应为包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即对医疗机构的实际供应价，并在本期集中采购周期内，除国家调整价格或经省价格主管部门批准外，固定不变。报价一律使用人民币，以元为单位，保留到小数点后2位。

（三）报价方法

申请药品应登陆河北省医药集中采购网报价系统，以等于或低于本期集中采购指导价报价，高于指导价的报价将不被接受，报价系统将予自动拒绝。全部申请药品完成报价后，应通过报价系统的打印功能，打印申请药品汇总及报价表，递交到集中采购中心。

（四）确定入围药品

凡资质、报价审核合格的申请人及其申请药品，即确定为本期直接挂网采购的入围药品。申请人应根据采购中心发出的通知，确认本企业申请药品的入围结果，并递交《入围药品确认函》，持有异议的，应书面提出申诉，否则按作废处理。各申请人确认的入围结果，将在河北省医药集中采购网向所有申请人进行公示，并交由医疗机构从中选定拟采购的药品，与申请人和药品经营企业共同达成配送协议，签订药品购销合同，纳入合同的药品为最终直接挂网采购的药品。有关合同、配送、网上交易采购的其它事宜，另行通告。

八、集中采购文件的澄清和修改

（一）集中采购文件的澄清

申请人可以对本集中采购文件提出澄清要求，但应在递交资质证明文件截止时间5个工作日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等）通知采购中心。采购中心将给以答复，并通知所有申请人。该答复是本期集中采购文件的组成部分，申请人应作为参加本期集中采购的依据，除此之外的答复，不作为申请人参加本期集中采购的依据。

（二）集中采购文件的修改

在递交资质证明文件截止时间之前，或在解答申请人提出的澄清要求时，采购中心可对集中采购文件（包括截止时间）进行修改，并将通知所有申请人，申请人应作为参加本期集中采购的依据。

第三章  资质证明文件格式文本

格式文本1

药品生产企业

 

资质证明文件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

项目编号：HBYC-2009-01

 

填写生产企业名称

 

二00九年**月**日

格式文本2（插页）

 

 

 

 

生产企业资质审核记录

 

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写

是否递交了以下文件	审核人对有关问题的说明	审核人签名
□授权书
□企业法人营业执照（副本）复印件
□药品生产许可证（副本）复印件

 

格式文本3             授权书

 

致河北省医用药品器械集中采购中心：

本授权书宣告：（填写企业全称、法定代表人职务、姓名）合法地代表我单位，授权（填写被授权人单位、职务、姓名）为我单位唯一的代理人，全权以我单位的名义，领取登陆河北省医药集中采购网基础数据库的网络用户名（登陆密码由我单位自行设定，并承担保密责任），就我单位资质情况及《基本药物直接挂网药品汇总表》所列药品，编制、提交、澄清资质证明文件和报价，并处理一切相关事项。我单位保证，该代理人所提交的所有资质证明文件，均由我单位提供，并为合法取得。其报价和处理相关事务的一切行为，均代表了我单位，并由我单位承担责任。

我单位具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库、河北省医药诚信管理系统中无规定的不良行为记录。 本授权书一式三份。一份装订于产品册，一份用于领取网络用户名，一份由代理人保存，作为身份证明，用于处理有关集中采购事宜。该授权书于2009年 月 日生效，特此声明。

被授权人 居民身份证复印件正面粘贴处

被授权人 居民身份证复印件反面粘贴处

 

 

                            

 

 

 

 

法人代表人：签字、单位盖章：    代理人：签字、所在单位盖章：

日      期：    年  月   日     日    期：    年  月   日

单位地址：                      单位地址：

                                联系电话：

电子邮箱：  

授权书附表

 

基本药物直接挂网药品汇总表

 

序号	通用名	剂型	规格	包装	单位

 

格式文本4

资质证明文件

 

 

 

 

 

 

 

（产品资质册）

 

 

 

 

 

 

项目编号：HBYC-2009-01

 

填写生产企业名称

 

二00九年**月**日

 

格式文本5（插页）

资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写，请申请人用彩色纸打印

流水号	通用名		剂型	规格	包装		单位
是否递交了以下文件		审核人对有关问题的说明				审核人签名
□ 药品生产批准证明文件 □ 药品委托生产批件 □ 进口药品注册证 □ 进口药品销售代理协议书 □ GMP证书 □ CE证明文件 □ cGMP证明文件 □FDA证明文件 □产品许可证（product license）
□ 中药保护品种证书 □ 新药证书 □ 专利证书 □ 1999年以来科学技术奖证书
□ 药品说明书 □ 药品质量标准 □ 药检报告书 □ 进口药品检验报告书 □ 原料药进口药品检验报告书 □ 生物制品批签发合格证
□ 河北省物价局价格审批文件节选部分 □ 市场调节价药品定价文件 □ 国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分 □ 国家发改委原研药品价格审批文件节选部分

 

格式文本6

进口药品国内销售

       一级代理商

 

资质证明文件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

项目编号：HBYC-2009-01

 

填写企业名称

 

二00九年**月**日

杨昌顺博客首页：www.yangchangshun.com

格式文本7（插页）

 

 

 

 

 

进口药品国内销售一级代理商资质审核记录

 

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写

是否递交了以下文件	审核人对有关问题的说明	审核人签名
□授权书
□企业法人营业执照（副本）
□药品经营许可证（副本）
□药品经营质量管理规范认证证书