我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。因其特点,保健食品技术转让中也有一些特别需要注意的地方。
合法的保健食品都是必须有批文的。因此,保健食品技术转让,必须先报国家局备案。2003年6月12日起,卫生部停止受理新的保健食品申报,移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。2003年10月10日,国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报,标识方式为"国食健字G 四位年份代码 四位顺序号"及"国食健字J 四位年份代码 四位顺序号"的批准文号正式亮相。"国"代表国家食品药品监督管理局,"G"代表国产,"J"代表进口,第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为"国食健字G20030001"和"国食健字J20030001"。
在申请保健食品技术转让或变更时,申请人自身名称、地址与原批准证书不一致时,如该产品已经国家局备案,申请人要提供备案相关证明资料(加盖申请人单位公章);如该产品未经国家局备案,则不予受理,要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让(http://tec.k8008.com/)或变更。
已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向受让方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品,并附转让合同。
已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品,并附转让合同。
《保健食品注册管理办法》中还规定,接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。接受转让的境外保健食品生产企业(http://company.k8008.com/)必须符合当地相应的生产质量管理规范。
保健食品技术转让申报资料项目及要求:
国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目--
①保健食品技术转让产品注册申请表。
②身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
③经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
④省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
⑤省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
⑥保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
⑦受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目--
除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外,还必须提供以下资料:
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目--
①保健食品技术转让产品注册申请表。
②受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
③受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
④转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
⑤由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
⑥保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
⑦确定的检验机构出具的受让方生产的连续 3 个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
⑧受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。