CryoLife是一家提供可移植生物医疗设备及心血管组织加工的公司,总部位于美国亚特兰大。他们于10月8日发表声明说,该公司的一种外科手术黏合剂产品,生物胶(BioGlue Surgical Adhesive)已被日本厚生劳动省(MHLW)批准正式投入到日本市场。
生物胶是一种用牛血清蛋白(BSA)和戊二醛合成的外科手术黏合剂,自1998年发明以来,该生物胶已被使用于70多个国家超过60万例的外科手术中。这种生物胶由一个双重注射器组成,一个涂药器及一个选择性的扩充器。一旦投入使用,黏合成分将会和涂药器交联,戊二醛分子将会和牛血清蛋白分子结合,分布于需要修复的组织蛋白质上,为机体的凝血机制创造出灵活的密封独立性。该生物胶可在20-30秒内开始聚合,两分钟则达到一定的黏着强度。该强度能保证在外科手术中给脆弱的细胞组织加固,因此广泛用于心血管重建手术中,可用来控制复杂手术的出血程度。
CryoLife公司的合作伙伴世纪医疗集团(Century Medical, Inc)将在日本推广生物胶在心脏手术方面的使用。在这推广之前,依照日本的质量管理体系要求和官方的产品赔偿说明,日本厚生劳动省还需要完成一些必须的步骤,如对CryoLife公司的现场检验。完成管理评估后,正式的推广将会在明年上半年进行。CryoLife将继续作为世纪医疗集团的供应商。
据该公司估计,仅仅是主动脉夹层修复手术这一项,日本每年对于这种生物胶的需求大概可以达到100万美元左右;而整个日本市场对于该产品的年度需求大概能达到1500万美元。
史蒂夫 G•安德森(Steven G. Anderson)是CryoLife公司的总裁兼CEO,他说:“非常高兴生物胶能够初步获准在日本上市使用,我们估计日本将会成为世界第二大外科止血剂和密封剂的市场。据估计历经了全世界60多万例的外科手术后,生物胶已被证实是一种安全、有效的产品,我们希望今后能继续在世界范围内扩充它的应用。”
外科手术生物胶BioGlue获准进入日本市场
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