高恒/旧作
5.1高效的过程方法
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公司要始终注重过程的持续改进
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要充分认识文件在过程中的作用。文件有助于：对过程重要特征的识别和沟通，过程操作的培训，在团队和工作组中共享知识和经验，过程的测量和审核，过程的分析、评审和改进
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人是过程管理的重要因素，为此，必须：确保人员的健康和安全；确保人员具备必需的技能；支持对过程的协调；在过程分析中提供来自人员方面的输入；激励人员进行创新
5.2如何进行过程策划
公司应当对产品实现过程进行识别和策划，目标是满足顾客和其他相关方的要求
确定产品实现过程所期望的输出，以及过程步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、设备方法、信息、材料和其他有关资源，包括
1. 信息的管理
2. 人员的培训
3. 与财务有关的活动
4. 基础设施的维护和服务的保持
5. 工业安全/防护设备的使用
6. 营销
l 过程策划后，对过程中的有关活动编制计划并实施。计划涉及的活动包括：
1. 输入和输出要求（如规范和资源）
2. 过程中的活动
3. 过程和产品的验证和确认
4. 过程的分析，包括可信性
5. 风险的识别、评估和减轻
6. 纠正和预防措施
7. 对过程和产品更改的控制
5.3对过程业绩定期评审的6大内容
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过程的可靠性与重复性
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对潜在不合格的识别与预防
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设计和开发输入和输出的充分性
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输入和输出与策划目标的一致性
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改进的潜力
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未解决的问题
5.4顾客和相关方需求和期望的信息来源
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顾客和其他相关方的要求
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市场调研，包括行业和最终使用者的数据
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合同要求
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竞争对手的分析
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水平对比
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法律法规要求
5.5设计和开发的3大输入
外部输入
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——顾客和市场的需求和期望
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——其他相关方的需求和期望
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——供方的贡献
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——来自使用者的实现稳健设计和开发的输入
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——相关法律法规要求的变化
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——国际或国家标准
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——行业规范
内部输入
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方针和目标
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公司内人员的需求和期望，包括输出接受者的需求和期望
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技术开发
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对完成设计和开发人员应当具备的能力和要求
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对以往经验获得的反馈和数据
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现有过程的产品的纪录和数据
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其他过程的输出
特性的输入
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运行、安装和应用
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贮存、搬运和交付
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物理参数和环境
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产品的处置要求
设计和开发的9种输出
输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。可包
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证实将过程输入与过程输出相比较的数据
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产品的规范，包括验收准则
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过程规范
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材料规范
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实验规范
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培训要求
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使用者和消费者的信息
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采购要求
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鉴定实验报告
开发和设计应考虑的12大因素
在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织应考虑下列因素：
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基本性能和功能
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耐久性
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寿命周期
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人类工效
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安全和卫生
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环境
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可实验性
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产品处置
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可使用性
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已识别的风险
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易用性别
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可信性
设计和开发的6种风险评估方法
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设计故障模式和影响分析
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故障树分析
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可靠性分析
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关联图
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排序技术
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模拟技术
设计和开发评审的9大内容
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输入是否足以完成设计和开发任务
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已策划的设计和开发过程的进展情况
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满足验证和确认的目标
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评价产品在使用过程中潜在的危害或故障模式
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产品性能的寿命周期数据
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在设计和开发过程期间对实际极其影响的控制
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问题的识别和纠正
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设计和开发过程改进的机会
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产品对环境的潜在影响
设计和开发的5种验证活动
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将输入要求与过程的输出进行比较
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采用比较的方法。如采用可替代的设计和开发计算方法
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对照类似的产品进行评价
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实验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求
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对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价。如不合格和不足之处
对设计和开发方法的评审
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过程和产品的改进
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输出的可用性
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过程的评审记录的适用性
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故障的调查活动
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未来的设计和开发过程的需求
5.6确定采购过程应考虑的15种活动
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及时、有效、准确地识别需求和采购产品规范
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评价采购产品的成价，考虑采购产品的性能、价格和交付情况
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公司对采购产品进行验证的需求和准则
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独特的供方过程
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考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议
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对不合格采购产品进行更换的保证
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物流要求
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产品标识和可追溯性
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产品的防护
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文件包括记录
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对采购产品偏离要求的控制
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进入供方的现场
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产品的交付、安装或应用的历史
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供方的开发
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识别关减轻与采购产品有关的风险
控制供方过程的11项输入
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对供方相关经验的评价
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供方与其竞争对手相比的业绩
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对采购产品的质量、价格、交贷情况及对问题处理情况的评审
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对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评价
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检查供方有关顾客满意程度的资料和数据
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对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个预期供贷及合作期间的履行能力
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供方对寻价、报价和抬投标的反应
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供方的服务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩
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供方对相关法律、法规要求的意识和遵守
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供方的物流能力，包括场地和资源
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供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况
5.7标识和可追溯性需求的来源
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产品的状况。如部件
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过程的状况及其能力
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业绩数据的水平对比。如营销
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合同要求。如产品的使用能力
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相关的法律法规的要求
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预期的使用和应用
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危险材料
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减轻已识别的风险
5.8顾客财产
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顾客提供的构成产品的部件或组件
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顾客提供的用于修理、维护或升级的产品
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顾客直接提供的包装材料
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服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料
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代表顾客所提供的服务。如将顾客的财产运到第三方
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顾客的知识产权。包括规范、图样和专利方面的信息